Nya regler ska öka patienters tillgång till fler läkemedel
Dataskyddet bibehålls på åtta år, antibiotikavouchrar och nya krav på företag för att förebygga läkemedelsbrister. Det är delar av förslaget till ny läkemedelslag som nu antagits av ministerrådet.
Turerna kring revideringen av den över 20 år gamla europeiska läkemedelslagstiftningen, det så kallade läkemedelspaketet, har varit många.
Den svenska hälso- och sjukvården påverkas mycket av den europeiska läkemedelslagstiftningen. Efter att ha tidigare ha försenats flera gånger presenterade EU-kommissionären för hälsa och livsmedelssäkerhet, Stella Kyriakides, den 26 april 2023 ett förslag på revidering av den europeiska läkemedelslagstiftningen, något som Svensk Farmaci då rapporterade.
Stella Kyriakides presenterade reformen som den mest omfattande ändringen av reglerna på över 20 år.
Som Svensk Farmaci tidigare har uppmärksammat har turerna kring revideringen av det så kallade läkemedelspaketet varit många.
Efter två års förhandlingar kunde medlemsländerna den 4 juni 2025 enas om ett gemensamt kompromissförslag som lades fram av ministerrådet inför de fortsatta förhandlingarna.
Den politiska överenskommelsen nåddes i december 2025 och nu är reformen ett steg närmare mål i och med att ministerrådet formellt har godkänt läkemedelspaketet.
Nu återstår Europaparlamentets godkännande av den förordning och det direktiv som ingår i paketet, vilket preliminärt väntas nu i oktober.
Därefter ska texterna publiceras i EU:s officiella tidning och träder sedan i kraft 20 dagar senare.
En av de mest omdiskuterade frågorna under förhandlingarna har varit hur länge nya läkemedel ska skyddas från konkurrens.
Företag som släpper ut ett nytt läkemedel på marknaden kommer nu att omfattas av åtta års uppgiftsskydd som innebär att de har ensamrätt till uppgifter från prekliniska tester och kliniska prövningar.
De kommer också att få ett års marknadsskydd (ensamrätt att sälja en produkt utan omedelbar konkurrens från generiska läkemedel eller biosimilarer) som kan förlängas med ytterligare ett år för innovativa läkemedel som uppfyller minst två av dessa sätt:
- jämförande kliniska prövningar och tidig tillämpning i EU
- jämförande kliniska prövningar och kliniska prövningar i fler än en medlemsstat
- eller, om jämförande kliniska prövningar inte är möjliga, kliniska prövningar i fler än en medlemsstat och ”tidig ansökan i EU”
Ett andra år av marknadsskydd kan också beviljas för läkemedel som uppfyller ett icke tillgodosett medicinskt behov. Den sammanlagda skyddsperioden för ett nytt läkemedel får inte överstiga elva år (eller tolv år om en överförbar voucher för ensamrätt också används).
För att säkerställa tillgången till viktiga läkemedel kommer EU-länderna att ha befogenhet att kräva att läkemedelsföretag levererar läkemedel som omfattas av lagstadgat skydd i tillräckliga mängder för att tillgodose patienternas behov.
Skyddsåtgärder har införts för att säkerställa att denna leveransskyldighet används för att tillgodose patienternas behov i stället för att underlätta parallellhandel, det vill säga billigare export till andra medlemsländer.
Läkemedelspaketet innehåller ett undantag för immateriella rättigheter, det så kallade Bolarundantaget, som gör det möjligt för tillverkare att vidta nödvändiga åtgärder, såsom studier och prövningar, för att säkerställa att generiska versioner av ett läkemedel kan göras tillgängliga dag ett efter det att de immateriella rättigheterna har löpt ut.
Genom läkemedelspaketet införs en ny överlåtbar voucher för dataexklusivitet som ger läkemedelsföretagen incitament till att bidra till att motverka antimikrobiell resistens genom att utveckla prioriterade antibiotika. Denna voucher kommer att ge företagen ytterligare ett års marknadsskydd för ett läkemedel som de själva väljer.
Systemet har varit omdiskuterat eftersom en sådan voucher kan fördröja konkurrensen för andra läkemedel. Vouchern ska därför omfattas av en storsäljarklausul, som begränsar den potentiella inverkan på de nationella hälso- och sjukvårdsbudgetarna genom att föreskriva att den överförbara vouchern inte får användas för produkter med en årlig bruttoförsäljning på mer än 490 miljoner euro under de föregående fyra åren.
Enligt de nya reglerna kommer särläkemedel som utvecklas för att behandla sällsynta sjukdomar att få ensamrätt på marknaden i nio år. Så kallade banbrytande särläkemedel kan beviljas ytterligare två års ensamrätt på marknaden, vilket innebär att det totala antalet kan uppgå till elva år.
Läs mer >> EU:s nya läkemedelsregler ska stärka innovation och tillgång
”Den största reformen på två decennier – ändå otillräcklig”
Efter två års förhandlingar: här är nya läkemedelspaketet
Ministrarna: Behåll reglerna för dataskydd
EU-parlamentet säger ja till ny läkemedelsreform
Regeringen ber om Sveriges Farmaceuter åsikt kring ny läkemedelslag
EU-länder kräver drastiska åtgärder för att minska bristen på läkemedel
Ny EU-lag ska göra fler läkemedel tillgängliga till rimliga priser
”Ny läkemedelslag kan minska investeringar med miljarder”
Toppmöte i Malmö för att hitta lösningar på läkemedelsbristen
