Turerna kring revideringen av den 20 år gamla europeiska läkemedelslagstiftningen, det så kallade läkemedelspaketet, har varit många. Det nya lagstiftningspaketet lades fram av EU-kommissionen den 26 april 2023.

Nu efter två års förhandlingar kunde medlemsländerna den 4 juni enas om ett gemensamt kompromissförslag som lades fram av ministerrådet inför de fortsatta förhandlingarna.

När förslaget presenterades skickade den svenska regeringen ut förslaget på remiss till 121 instanser, bland dem alla regioner, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Sveriges Apoteksförening och Sveriges Farmaceuter.

Flera av dem hade synpunkter på att tiden för det grundläggande dataskyddet föreslogs kortas från åtta till sex år. Kompromissen blir nu att behålla dataskyddet på nuvarande åtta år och till dataskyddet läggs två år av så kallat marknadsskydd. Genom förslaget kommer ett av dessa år beviljas under förutsättning att företagen uppfyller vissa villkor.

Sverige hade velat behålla nuvarande ordning där sådana villkor inte ställs upp men detta visade sig inte vara möjligt, skriver regeringen i ett pressmeddelande.

Förslagen ska även uppmuntra till forskning om sällsynta sjukdomar och särläkemedel genom att förlänga skyddet till elva år ”om läkemedlet i fråga tillgodoser ett stort icke tillgodosett medicinskt behov” eller lanseras i alla medlemsländer.

Man vill även inrätta särskilda incitament för utveckling av nya antibiotika och vill därför ge en särskild voucher för dataexklusivitet som ger ett extra år av uppgiftsskydd till företag som utvecklar ”banbrytande antimikrobiella medel”.

Många länder har varit emot en voucher men Sverige har kämpat för att detta ska finnas kvar i förhandlingarna. För att nå en kompromiss har incitamentet kompletterats med vissa begränsningar såsom att minska antalet möjliga kuponger från tio till fem och ett tak för vad en voucher får kosta det offentliga.

Sverige har i förhandlingarna också bland annat fått igenom en definition för vilka produkter som kan vara aktuella för att få en voucher. Detta för att stärka möjligheterna att få fram antimikrobiella läkemedel enskilt, eller i kombination, som kan användas mot livshotande tillstånd.

Regeringen ser förslaget som en framgång, eftersom ”det har varit stora motsättningar och länderna har stått långt ifrån varandra i flera grundläggande frågor”. Det rör inte minst dataskyddet och incitament för utveckling av prioriterade antibiotika.

— Vi är glada över förhandlingsframgången och att länderna har anslutit sig till vår position avseende bibehållet dataskydd. Det är en stor framgång för Sverige och för patienter i EU, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD) i ett pressmeddelande.

Sofia Wallström, vd för Lif, de forskande läkemedelsföretagen, är kritisk för att förslaget innebär att man minskar tiden för marknadsexklusivitet, som utgör ett tillägg till dataskyddet, och urholkar läkemedelsföretagens immateriella rättigheterna på flera olika sätt.

— Kompromissen är som helhet en försämring gentemot dagens system, och inte den förbättring Europa behöver i en tid av betydande global osäkerhet, säger Sofia Wallström i ett pressmeddelande.

Hon påpekar dock att Sveriges position varit betydelsefull och bidragit till att förbättra EU:s ursprungliga förslag:

— Jag vill verkligen ge en eloge till regeringen för att man stått upp för ett bibehållande av dataskyddstiden, och drivit på för att nya läkemedel ska kunna forskas fram och utvecklas i Europa även i framtiden. Det är av yttersta vikt för Sverige som ledande life science-nation, säger Sofia Wallström.

Nu väntar fortsatta förhandlingar med början den 17 juni inom en så kallad trilog, det vill säga ett trepartsmöte med Europeiska rådet, Europaparlamentet och EU-kommissionen.

Europaparlamentet vill även att läkemedelsföretag ska vara skyldiga att ansöka om nationell pris- och ersättningsreglering för nya läkemedel i samtliga EU-länder, i syfte att motverka att tillgänglighet varierar mellan länderna samt stärka inflytandet från apoteken och patientorganisationerna och skärpa rapporteringskraven för att motverka läkemedelsbrist.

Läs mer >> EU-parlamentet säger ja till ny läkemedelsreform

EU-länder kräver drastiska åtgärder för att minska bristen på läkemedel

Facket välkomnar förslag på ny läkemedels­lagstiftning