”Den största reformen på två decennier – ändå otillräcklig”

Som Svensk Farmaci tidigare har uppmärksammat har turerna kring revideringen av den över 20 år gamla europeiska läkemedelslagstiftningen, det så kallade läkemedelspaketet, varit många.

Det nya lagstiftningspaketet lades fram av EU-kommissionen den 26 april 2023. Efter två års förhandlingar kunde medlemsländerna den 4 juni 2025 enas om ett gemensamt kompromissförslag som lades fram av ministerrådet inför de fortsatta förhandlingarna.

Förhandlingarna kring förslaget har nu gått vidare och tidigt i morse efter tio timmars nattmangling har nu EU:s medlemsländer och Europaparlamentet nått en preliminär överenskommelse om förslaget till ny europeisk läkemedelslagstiftning– ett för Sverige viktigt område som krävt hårt arbete för att nå en kompromiss, inte minst kring incitament för utveckling av prioriterad antibiotika, en så kallad voucher.

Vouchern innebär att ett företag som lanserar ett nytt antibiotika tilldelas ett års extra marknadsskydd som förlänger tiden med immateriellt skydd. Vouchern kan användas för ett annat läkemedel eller säljas till ett annat företag.

I många delar enades EU:s medlemsländer och Europaparlamentet om de förslag som fanns i juni genom att bland annat behålla dataskyddet på nuvarande åtta år som ger företaget exklusiva rättigheter till data från prekliniska tester och kliniska prövningar. Till detta kommer ett års marknadsskydd (utan konkurrens från generika eller biosimilarer) som kan förlängas med ytterligare ett år om vissa villkor uppfylls.

— Den preliminära överenskommelsen är ett viktigt steg för att säkerställa patienters tillgång till läkemedel. Vi har aktivt verkat för och också fått igenom fortsatt starka incitament för innovation, inklusive ett bibehållet dataskydd på åtta år, vilket är avgörande för att göra EU mer konkurrenskraftigt, säger socialminister Jakob Forssmed (KD) i ett pressmeddelande.

Sofia Wallström, vd för branschorganisationen Lif – de forskande läkemedelsföretagen, tycker att den preliminära överenskommelse om läkemedelspaketet innehåller flera viktiga moderniseringar, men anser inte att den är tillräcklig.

— Den svenska regeringen har stått upp för innovation i förhandlingarna, det har varit helt nödvändigt. Trots flera positiva delar är den preliminära överenskommelsen dock inte tillräckligt ambitiös för att återta Europas konkurrenskraft inom forskning och utveckling av nya läkemedel, säger Sofia Wallström, i ett pressmeddelande.

Europa har på två decennier tappat en fjärdedel av den globala andelen av forskningsinvesteringar, och andelen kliniska prövningar har halverats.

— Konkurrensen från USA och Kina hårdnar. Europa tappar mark – och det går snabbt. Tullhot och amerikansk prispolitik pressar branschen, kliniska prövningar minskar och investeringar riskerar att gå till andra länder. För att Sverige ska behålla en stark och närvarande forskande läkemedelsbransch krävs ett ramverk som tydligt stärker förutsättningarna för hela värdekedjan. Från forskning, utveckling och produktion till tillgång och användning av läkemedel, säger Sofia Wallström.

Lif välkomnar införande av överlåtbar exklusivitetsvoucher för prioriterade antibiotika och den länge efterfrågade övergången till elektronisk produktinformation, som ger nödvändig flexibilitet och anpassar regelverket till den tekniska utvecklingen.

En bipacksedel måste medfölja alla läkemedelsförpackningar. Enligt överenskommelsen ges nu EU:s medlemsländer en möjlighet att införa system med endast digital patientinformation. Det ska säkerställas att informationen i digitalt format är lättillgänglig för alla patienter. Om bipacksedeln endast tillhandahålls i digital form ska patientens rätt till en tryckt kopia av bipacksedeln garanteras på begäran och utan kostnad.

Sofia Wallström anser vidare att beslutet att behålla åtta års regulatoriskt dataskydd är en kraftig förbättring jämfört med kommissionens tidigare förslag. Samtidigt försämras marknadsskyddet som blir villkorat och kopplat till lanserings- och tillgänglighetskriterier.

— Vi befinner oss i en ny verklighet nu jämfört med när förslaget lades fram, och den internationella konkurrensen är betydligt tuffare. Sverige är en ledande life science-nation, och har nu möjlighet att gå före och öka konkurrenskraften, genom att stimulera tidig användning av nya läkemedel, bättre nyttja svensk forskningsinfrastruktur och hälsodata, samt stärka myndigheternas innovationsfrämjande uppdrag, säger Sofia Wallström.

Överenskommelsen är preliminär och innan slutligt beslut ska bland annat länderna ges möjlighet att granska texterna. Ett formellt godkännande av ministerrådet och Europaparlamentet kan väntas först efter årsskiftet.

Läs mer >> Efter två års förhandlingar: här är nya läkemedels­paketet

EU-parlamentet säger ja till ny läkemedelsreform

EU-länder kräver drastiska åtgärder för att minska bristen på läkemedel

Facket välkomnar förslag på ny läkemedels­lagstiftning