På sikt ska det uppdaterade regelverket bland annat leda till effektivare regulatoriska processer.
EU genomför den största översynen av läkemedelslagstiftningen på över 20 år. Det uppdaterade regelverket väntas påverka både läkemedelsmarknaden och myndigheters arbete i medlemsländerna, med målet att förbättra tillgång, innovation och hantering av bristsituationer.
Den politiska överenskommelsen nåddes i december 2025 och lagstiftningen väntas träda i kraft 2026. Efter det följer en implementeringsperiod där medlemsstaterna anpassar sin nationella regelverk, i många fall med en övergångsperiod på 24 månader.
I Sverige har Läkemedelsverket en central roll och har redan inlett arbetet.
— Vi har experter med i flera av EU:s arbetsgrupper. Det här handlar om att modernisera i princip hela regelverket för hur läkemedel utvecklas, godkänns och görs tillgängliga inom EU. På sikt ska det bland annat leda till incitament för innovation och utveckling av nya läkemedel, säger Linda Melkersson, enhetschef för den regulatoriska enheten på Läkemedelsverket och beställare för genomförande av projektet, i ett pressmeddelande.
Den nya lagstiftningen består av både en förordning och ett direktiv som ersätter stora delar av nuvarande regelverk för humanläkemedel. Den omfattar bland annat effektivare regulatoriska processer, incitament för innovation och utveckling av nya läkemedel, ökade miljökrav samt åtgärder för att förbättra tillgången till läkemedel och hantera bristsituationer inom EU.
Läkemedelsverket deltar i EU:s genomförandearbete och ansvarar för att bidra till införandet i svensk rätt. Myndigheten ska också stödja företag och andra aktörer i att förstå och tillämpa de nya reglerna.
Läs mer >>
”Den största reformen på två decennier – ändå otillräcklig”
Efter två års förhandlingar: här är nya läkemedelspaketet
EU-parlamentet säger ja till ny läkemedelsreform
EU-länder kräver drastiska åtgärder för att minska bristen på läkemedel
