”Angeläget att undanröja onödigt krångel för kliniska prövningar”

Som ett led i att genomföra den uppdaterade Life Science-strategin och för att öka antalet kliniska prövningar i Sverige tillsätter regeringen en utredning, något som Svensk Farmaci tidigare rapporterat.

Utredningen ska bland annat analysera hur personer med nedsatt beslutsförmåga, exempelvis som följd av demenssjukdom, i större utsträckning kan delta i kliniska prövningar, ta ställning till om så kallade klusterrandomiserade prövningar ska tillåtas i Sverige och se över språkkraven vid ansökan om kliniska prövningar kan anpassas utan att kompromissa med patientsäkerheten. 

Frida Lundmark, sakkunnig policy på branschorganisationen Lif – de forskande läkemedelsföretagen välkomnar regeringens initiativ.

— Regeringens ambition om att stärka Sveriges position som prövningsland är tydlig, inte minst genom det tidigare uppdraget till Läkemedelsverket om att ta fram förslag för ett nationellt partnerskap – Swetrial, säger Frida Lundmark i ett pressmeddelande och fortsätter.

— För att nå full utväxling av ett sådant partnerskap är ändamålsenliga regelverk en grundförutsättning, något som också påpekats i tidigare utredningar. Den nu tillsatta utredningen är därför avgörande för Swetrials förutsättningar att nå framgång.

Frida Lundmark anser att direktiven till utredningen i allt väsentligt innehåller de områden Lif tidigare sagt har behov av en översyn, att det är angeläget att undanröja onödigt krångliga administrativa processer och säkerställa att Sverige inte har särskilda eller ytterliga krav utöver det som efterfrågas i den EU-lagstiftningen. En översyn av språkkrav och regelverket kring biobanker är därför särskilt välkommet.

— Lif har under lång tid påtalat behovet av en lagstiftning som möjliggör för individer med nedsatt beslutsförmåga att delta i kliniska läkemedelsprövningar. Det är patientgrupper som är i stort behov utveckling av nya behandlingar och det är därför extra angeläget att säkerställa att dessa individer ges möjlighet delta i klinisk forskning och kliniska läkemedelsprövningar, säger Frida Lundmark och fortsätter.

— Ett flertal utredningar har undersökt frågan men utan att leda fram till någon förändring i regelverket. Det är angeläget för såväl patienter som Sverige som life science-nation att beslutsoförmögna nu ges möjlighet att delta i kliniska läkemedelsprövningar.

Läs mer >> Så ska fler kliniska prövningar genomföras i Sverige

Nytt kansli ska vässa Sveriges konkurrens­kraft inom kliniska prövningar

LV: Ny modell ska öka svensk konkurrenskraft inom kliniska prövningar

Nytt uppdrag för LV: Så kan förutsättning­­­arna för kliniska prövningar förbättras