Så förbättras villkoren både för individ och för kliniska studier

Det finns en enorm potential för en säkrare användning av läkemedel med hälsodata vilket Svensk Farmaci uppmärksammat flera gånger.

Men regelverket har länge skapat stora utmaningar, både inom enskilda vårdgivares verksamhet och vid datautbyte över organisationsgränser.

Regeringen har därför beslutat att tillsätta en utredning med uppdrag att tydliggöra när och hur hälsodata får användas samtidigt som den personliga integriteten värnas.

— Patientdatalagen infördes 2008 och utgår i mångt och mycket från att dokumentation av patienters hälsouppgifter sker på papper. Begreppen i lagen motsvarar inte alls hur vård bedrivs idag. Det skapar stora tillämpningssvårigheter och osäkerhet om vad som är tillåtet, och leder till att hälsodata inte används på bästa sätt för att utveckla hälso- och sjukvården, säger socialminister Jakob Forssmed (KD) i ett pressmeddelande.

Det är särskilt angeläget att se över regelverket utifrån framväxten av AI och beslutsstöd och att förtydliga ändamålsbestämmelserna i patientdatalagen. Detta skapar nya förutsättningar för en bättre och effektivare hälso- och sjukvård, anser Jakob Forssmed.

Utredningen ska också lämna förslag på hur patienters deltagande i kliniska studier kan underlättas och främjas. Utredningen ska därför lämna förslag på hur patienternas självbestämmande kan stärkas när det gäller kontakt med forskare för deltagande i kliniska studier.

— Det är viktigt såväl för den enskilda patienten som för Sverige som en life science-nation att vi på olika sätt förbättrar förutsättningarna för att väsentligt öka antalet kliniska studier och kvaliteten i genomförandet, säger Jakob Forssmed.

Utredningen ska bland annat:

• analysera på vilket sätt det nuvarande regelverket för behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården hindrar behandling för andra ändamål än utförande av vård hos en vårdgivare samt mellan olika vårdgivare och föreslå åtgärder som förbättrar förutsättningarna för sådan personuppgiftsbehandling,
• analysera om det nuvarande regelverket för behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården ger förutsättningar för användning av digitala beslutsstöd och vid behov föreslå åtgärder som möjliggör sådana beslutsstöd,
• föreslå åtgärder som förenklar för patienter som kan delta i forskning att komma i kontakt med forskare, och
• lämna nödvändiga författningsförslag

Till särskild utredare utses Katarina Nyström, förvaltningsjurist på Göteborgs universitet med erfarenhet av forskningsjuridik. Hon har tidigare bland annat varit särskild utredare i Vidareanvändning av hälsodata för vård och klinisk forskning 2023.

Uppdraget ska redovisas senast den 30 november 2028.

Läs mer >> Så ska hälsodata användas, delas och skyddas inom EU

AI kan ge säkrare användning av läkemedel

”Så ska Sverige fortsätta att vara världsledande inom life science”