Så ska hälsodata användas, delas och skyddas inom EU
Fyra myndigheter ska förbereda Sveriges genomförande av förordningen om det europeiska hälsodataområdet.
– Det är viktigt för patienter, vård, apotek och andra aktörer som kommer att påverkas av de nya reglerna, säger Nima Jokilaakso på Läkemedelsverket.
EHDS ska göra det enklare att dela och använda hälsodata på ett säkert och gemensamt sätt inom EU.
Förordningen om det europeiska hälsodataområdet, EHDS (European Health Data Space), ska göra det enklare att dela och använda hälsodata på ett säkert och gemensamt sätt inom EU och skapa gemensamma regler för hur elektroniska hälsodata får användas, delas och skyddas.
Målet är att stärka patienters tillgång till sina egna hälsodata, förbättra informationsutbytet inom vården och skapa bättre förutsättningar för forskning, innovation och utveckling av hälso- och sjukvården.
Nu ger regeringen i uppdrag till Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och E-hälsomyndigheten att förbereda för rollen som myndighet för digital hälsa enligt EHDS.
Socialstyrelsen ska utreda om myndigheten bör tilldelas sådana uppgifter, och E-hälsomyndigheten ska även utreda förutsättningar för att vara samordnande myndighet.
— Genom att samla och tydliggöra ansvaret mellan myndigheterna lägger vi grunden för ett effektivt genomförande i Sverige. Det stärker både patientsäkerheten och förutsättningarna för en modern och sammanhållen vård, säger socialminister Jakob Forssmed (KD) i ett pressmeddelande.
EHDS införs stegvis under de kommande åren och ställer nya krav på hur elektroniska hälsodata får användas, delas och skyddas. Varje medlemsstat ska därför utse en eller flera myndigheter för digital hälsa, med ansvar för genomförande och tillsyn av reglerna om primäranvändning av hälsodata.
Det innebär bland annat att:
- Läkemedelsverket ska förbereda för att övervaka och kontrollera regelefterlevnad av de delar som rör apotek och ligger nära myndighetens befintliga tillsynsansvar,
- IVO ska förbereda sig för en roll som innebär att säkerställa efterlevnad och att hantera brister i genomförandet av EHDS,
- E‑hälsomyndigheten ska bland annat utreda vilka förutsättningar som krävs för att myndigheten ska kunna tilldelas uppgifter som samordnande myndighet för digital hälsa, inklusive de rättsliga förutsättningarna,
- Socialstyrelsen ska utreda om myndigheten bör tilldelas uppgifter som myndighet för digital hälsa, och vilka förutsättningar som i så fall krävs för att fullgöra dessa uppgifter.
Arbetet ska genomföras i nära samverkan mellan myndigheterna och samordnas med den pågående statliga utredningen om en nationell digital infrastruktur för hälsodata, något som Svensk Farmaci har uppmärksammat tidigare.
— Genom att förbereda arbetet redan nu skapar vi bättre förutsättningar för ett effektivt införande av EHDS i Sverige. Det är viktigt för patienter, vård, apotek och andra aktörer kommer att påverkas av de nya reglerna, säger Nima Jokilaakso projektledare på Verksamhetsområdet Medicinteknik på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.
Läkemedelsverket har redan pågående regeringsuppdrag kopplat till förordningen, bland annat att förbereda arbetet som marknadskontrollmyndighet enligt EHDS.
Uppdraget är en del av Sveriges förberedelser inför ett av EU:s största digitaliseringsinitiativ inom hälsoområdet och genomförs i nära samverkan med flera andra myndigheter.
Läkemedelsverket arbetar även redan i dag aktivt med frågor som berör EHDS, exempelvis läkemedelsinformation, interoperabilitet, digitala system och regulatoriska krav på programvara och medicintekniska produkter.
Myndigheten deltar även i flera europeiska samarbeten kopplade till digitalisering och hälsodata.
Samtliga myndigheter ska informera löpande till Regeringskansliet och senast den 1 november 2026 redovisa sina uppdrag.
Läs mer >> ”Så ska Sverige fortsätta att vara världsledande inom life science”
