”Vi stärker tillgängligheten och värnar säker användning”
Apoteken får ingen extra ersättning trots krav på nya IT-system och fortbildning och det är upp till läkemedelsbolagen att ansöka om att ett läkemedel ska vara med i farmaceutsortimentet.
– Ett viktigt steg i arbetet med att modernisera regelverket för receptfria läkemedel, säger socialminister Jakob Forssmed.
Socialminister Jakob Forssmed.
Läkemedelsverket fick i maj 2023 i uppdrag att utreda hur Sverige ska kunna införa ett farmaceutsortiment, en kategori av läkemedel som är receptfria men som enbart får säljas efter rådgivning av en farmaceut.
Enligt förespråkarna skulle det öka tillgängligheten till läkemedel för egenvård utan att ge avkall på säkerheten, samt bättre tillvarata den kompetens som farmaceuterna på öppenvårdsapoteken besitter.
I maj 2024 lämnade Läkemedelsverket sin slutrapport till Regeringskansliet om hur ett farmaceutsortiment skulle utformas, något som Svensk Farmaci rapporterat om tidigare.
Regeringen gick sedan vidare med planerna på att införa ett farmaceutsortiment och en lagrådsremiss har tagits fram, något som Svensk Farmaci uppmärksammat tidigare.
— Nu lägger vi fram lagstiftningsförändringar för att göra ett farmaceutsortiment möjligt, och jag ser fram emot det. Att vi skapar en särskild kategori läkemedel för att öka tillgängligheten och nyttja kompetensen som finns. Att man med rådgivning kan känna sig trygg med att lämna över det här läkemedlet till patienten, har socialminister Jakob Forssmed (KD) tidigare sagt till Svensk Farmaci.
— Sedan får vi se hur många läkemedel det blir, det beror mycket på industrin om man ansöker om att komma in i det här sortimentet.
I dag har regeringen lämnat in sin proposition till riksdagen. Proposition bygger på en överenskommelse mellan regeringen och Sverigedemokraterna
En av nyheterna i den jämfört med tidigare förslag är att Läkemedelsverket föreslog att myndigheten på eget initiativ skulle kunna omklassificera redan receptfria produkter till den nya kategorin.
Nu går regeringen mot myndigheten och skriver att om ett läkemedel ska ingå i sortimentet måste det inledas med en ansökan från företaget, precis som Jakob Forssmed tidigare sagt till Svensk Farmaci.
Företag som vill ansöka ska betala en avgift på 100 000 kronor per läkemedel. Därtill kommer företagen att ha kostnader för framtagande av ansökan samt den bedömning som måste föregå en sådan.
Hur många företag som kommer att ha möjligheten att ansöka om att ett läkemedel ska ingå i det föreslagna sortimentet är inte begränsat till något särskilt typ av receptbelagt läkemedel.
I praktiken bedöms dock att flertalet av de läkemedel som i dagsläget är receptbelagda inte är aktuella.
Jakob Forssmed samt Sveriges Apoteksförening har tidigare pekat ut läkemedel mot erektil dysfunktion som särskilt lämpliga, och regeringen konstaterar i sin proposition att två av de substanser som finns i den norska motsvarande ordningen används mot impotens.
Lagrådet pekade tidigare på risken för att reformen skulle kunna strida mot EU-rätten och utgöra ett otillåtet handelshinder. Nu när det blir frivilligt för bolagen att ansöka är kravet på rådgivning inget handelshinder, enligt regeringen.
Regeringen har ändå anmält reformen till EU-kommissionen för granskning, vilket utlöser en obligatorisk frysningsperiod på tre månader. Under frysningsperioden ges kommissionen och de andra medlemsländerna möjlighet att granska och lämna synpunkter på förslagen.
Frysningsperioden innebär att riksdagen får besluta om lagförslagen först efter den 11 juni 2026, under förutsättning att ingen har framfört synpunkter mot.
I propositionen slår regeringen fast att införandet av ett farmaceutsortiment kommer att medföra ett antal konsekvenser för öppenvårdsapoteken. De kommer att behöva uppdatera sitt egenkontrollprogram och IT-system på de nya krav som gäller för den nya kategorin av receptfria läkemedel.
Dessutom kommer farmaceuter behöva utbildas i det nya regelverket, och farmaceuterna kommer även att behöva genomgå viss fortbildning när nya beslut fattas om att ett receptfritt läkemedel ska ingå i kategorin.
Meds skrev i sitt remissvar av Läkemedelsverkets rapport att det är viktigt att apotekens ersättning överstiger kostnaderna.
Men regeringen gör bedömningen att den nya rådgivningen är jämförbar med den som redan ges, att förslaget inte kommer att leda till kostnadsökningar för apoteken och att apoteken därmed inte får någon extra ersättning i form av en höjd handelsmarginal.
Vad gäller apotekens möjlighet att höja priserna för de läkemedel som kommer att ingå i det föreslagna sortimentet konstaterar regeringen att det aktuella sortimentet kommer att vara receptfritt och därmed inte vara föremål för någon prisreglering, men det finns inget som motiverar en sådan höjning.
”Det får anses som mycket osannolikt att ett läkemedelsföretag kommer att välja ett utträde ur förmånen i syfte att möjliggöra receptfri försäljning”, står att läsa i propositionen.
En annan nyhet är det föreslås ändringar i apoteksdatalagen. Vid rådgivning kommer patienten att behöva lämna uppgifter till farmaceuten om sitt hälsotillstånd. I en apotekslokal kommer rådgivningen att tillhandahållas muntligen och det finns inte något lagförslag om att det ska ske någon dokumentation av rådgivningen som innefattar uppgifter om patienten.
Men vid köp genom e-handeln kan öppenvårdsapoteket komma att behöva använda tekniska lösningar för att kunna lämna rådgivning via exempelvis chatt, som kan innebära automatiserad behandling av personuppgifter. Nu får apoteken det rättsliga stöd som krävs för den hanteringen.
I propositionen tydliggörs även att öppenvårdsapoteken ska vara skyldiga att tillhandahålla rådgivning vid försäljning av läkemedel inom ett farmaceutsortiment, samt att den typen av receptfria läkemedel inte ska få säljas genom apoteksombud eftersom de saknar farmaceut.
Ändringarna föreslås införas på svenska apotek 1 januari 2027.
Läs mer >> Lagändring föreslås för att göra fler läkemedel receptfria
”Äntligen”- farmaceutsortiment införs på svenska apotek
Lag om farmaceutsortiment kan tas av riksdagen före sommaren
”Risk för försämrad arbetsmiljö och hotfulla situationer”
”Ny reglering av receptfria läkemedel stärker den farmaceutiska kompetensen”
Läkare säger nej till farmaceutsortiment: ”En risk”
