Läkemedel får ny triangel i höst

Tidigare fanns en röd triangel för vissa läkemedel som signalerade att läkemedlet kan påverka körförmågan, förmågan att sköta maskiner eller andra situationer som kräver skärpt vaksamhet.

Nu introducerar det europeiska läkemedelsverket EMA en ny triangel, enligt den nya europeiska farmakovigilans-lagen.

Denna gång är den svart och upp-och-nervänd.

– Men detta är inte en varningstriangel som den röda var, säger Jane Ahlqvist Rastad, senior expert på Läkemedelsverket och medlem av EMA:s säkerhetskommitté, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).

Istället signalerar triangeln att läkemedlets säkerhet står under specialbevakning av den europeiska myndigheten.

– Men det betyder heller inte att läkemedlen är särskilt osäkra, det är inte extra farliga läkemedel, säger Jane Ahlqvist Rastad.

Istället signalerar triangeln att det behövs mer kunskap om läkemedlet och därför är det viktigt att i högre utsträckning rapportera alla misstänkta biverkningar till myndigheterna.

EMA publicerar nu en första lista med de läkemedel som står under specialbevakning. Här finns läkemedel som Benlysta, Champix och Tysabri till exempel.

Listan omfattar i dag ett hundratal läkemedel, de allra flesta centralt godkända, men den kommer att kompletteras med nationellt godkända läkemedel som också står under särskild övervakning och då kommer den att bli betydligt längre.

– Jag kan tänka mig att den kommer att omfatta åtskilliga hundra läkemedel. Det finns ganska många nationellt godkända läkemedel och sedan ska ju alla generika och originalläkemedel som har olika namn i olika länder in, säger Jane Ahlqvist Rastad.

Listan kommer att finnas på EMA:s webbplats även i en sökbar version för att det ska vara lätt att hitta läkemedel oavsett vad de heter i ett visst land.

Orsaken till den särskilda övervakningen av ett läkemedel kan vara flera. Läkemedlet kan vara nyligen godkänt, det kan vara ett biologiskt läkemedel som alltid följs extra noga, det kan ha ett villkorat godkännande eller så kan det vara föremål för en särskild säkerhetsstudie som tillverkaren blivit ålagd att göra.

Läkemedelsföretagen får nu i uppgift av EMA att se till att den svarta upp-och-nervända triangeln finns med på bipacksedlar och produktresuméer på de läkemedel som finns på listan, dock inte på förpackningen.

Trianglarna kommer att börja synas i höst och systemet ska vara fullt infört i slutet av året. Jane Ahlqvist Rastad hoppas att den nya symbolen kommer att landa väl hos den svenska befolkningen.

– Jag hoppas att folk kommer att förstå att alla läkemedel kan ha biverkningar, men att de inte drabbar alla, men att man ska vara uppmärksam och rapportera om man misstänker en biverkan. Inte att det betyder att det är farligt, säger hon.

Läs mer:
Läkemedelsverket – Utökad övervakning införs för vissa läkemedel