”Ett viktigt steg mot fler kliniska prövningar i Sverige”

Regeringen beslutade i juli 2025 att tillsätta en särskild utredare med uppdrag att se över hur antalet kliniska prövningar i Sverige kan öka, något som Svensk Farmaci då uppmärksammade.

Som ett delbetänkande har utredaren analyserat hur personer som saknar beslutsförmåga, till exempel vid demens eller akut sjukdom, ska kunna delta i medicinsk forskning.

Utredningen föreslår att närstående, som familj eller andra nära personer, ska kunna företräda den som inte själv kan lämna samtycke. Samtidigt föreslås att dagens ordning i etikprövningslagen, där anhöriga i dag ska rådfrågas, ersätts med krav på samtycke.

Utredningen föreslår även att forskning ska kunna påbörjas i akuta situationer, exempelvis vid hjärtstopp eller stroke, även om samtycke inte kan inhämtas direkt. Samtycke ska då tas in så snart det är möjligt i efterhand. Om patienten saknar närstående föreslås att samtycke i stället ska kunna lämnas av en oberoende chefläkare eller motsvarande.

Sammantaget kan förslagen göra det möjligt att inkludera fler patienter i forskning med fortsatt starkt skydd för den enskildes integritet, samtidigt som akutmedicinsk forskning möjliggörs och Sverige stärks som forskningsnation.

— I dag stängs många patienter ute, till exempel vid demens eller akuta sjukdomsfall, vilket gör att viktig kunskap går förlorad. Med de här förslagen kan fler bidra till forskning som leder till bättre behandlingar, samtidigt som vi värnar den enskildas integritet, säger socialminister Jakob Forssmed (KD) i ett pressmeddelande.

Läkemedelsverket har under flera år lyft behovet av att se över de svenska reglerna på området. Dagens nationella särkrav innebär att patienter med exempelvis demenssjukdom, stroke eller akuta livshotande tillstånd i många fall inte kan inkluderas i kliniska prövningar, trots att EU:s regelverk medger forskning under särskilda skyddsvillkor.

— För att Sverige ska vara ett attraktivt land för klinisk forskning behöver regelverket möjliggöra forskning även i patientgrupper som saknar egen beslutsförmåga, samtidigt som ett starkt skydd för den enskilde upprätthålls. Det är viktigt både för patienterna och för Sveriges konkurrenskraft som forskningsnation, säger Gunilla Andrew Nielsen, enhetschef för Kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Läkemedelsverket välkomnar därför utredningens förslag och ser fram emot det fortsatta arbetet. Frågan om forskning på personer med nedsatt beslutsförmåga är viktig, men det finns även andra författningsmässiga hinder som behöver hanteras för att skapa ett modernt och ändamålsenligt regelverk för kliniska prövningar.

I enlighet med utredningens direktiv fortsätter arbetet nu bland annat med frågor om distribution av prövningsläkemedel direkt till patienter, klusterrandomiserade kliniska prövningar samt hantering av biologiska prover i internationella kliniska prövningar.

Läkemedelsverket ser positivt på att dessa frågor utreds och ser fram emot utredningens slutbetänkande, skriver myndigheten i pressmeddelandet.

Läs mer >> Så ska fler kliniska prövningar genomföras i Sverige

Regeringen: så ska väntetiderna för kliniska prövningar kortas

Miljoner till att stärka Sveriges kapacitet för kliniska prövningar

Pfizers beslut: vi startar inte fler kliniska prövningar i Sverige