TLV:s handläggnings­tider av läkemedel har fördubblats

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har två uppdrag för att stärka kapacitet och förmåga att genomföra hälsoekonomiska bedömningar inom cancerområdet – ett för klinikläkemedel och ett för medicintekniska produkter.

I två delrapporter, Hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter respektive av nya klinikläkemedel med fokus på cancer, redovisar TLV vilket arbete som genomförts och en bedömning av framtida behov.

Rapporterna visar att behovet av hälsoekonomiska bedömningar fortsätter öka. Innovationstakten inom medicinteknik och läkemedelsutveckling är hög och regionerna efterfrågar fler utvärderingar än TLV historiskt haft kapacitet för.

För att möta den ökande efterfrågan behövs långsiktiga resurser som gör det möjligt för TLV att öka kapaciteten och antalet utredningar inom cancerområdet.

— Hälsoekonomiska bedömningar är en förutsättning för att patienter i hela landet ska få tillgång till nya cancerbehandlingar på ett jämlikt och kostnadseffektivt sätt, säger Ida Ahlberg, tillförordnad enhetschef på TLV i ett pressmeddelande.

Hälsoekonomiska bedömningar genomförs på förfrågan från Rådet för nya terapier (NT-rådet) respektive medicintekniska produktrådet (MTP-rådet). Utvärderingarna används som underlag för rekommendationer om användning och är en viktig del i att säkerställa ett jämlikt, sammanhållet och kostnadseffektivt införande av nya behandlingar och medicintekniska produkter i hela landet.

Regeringen gav TLV uppdraget att stärka genomförandet av hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som ska användas på klinik, med fokus på läkemedel för behandling av cancer, i juni 2023. Uppdraget har därefter förlängts två gånger, senast till januari 2027.

Under perioden 2023–2025 har TLV genomfört fler hälsoekonomiska bedömningar av klinikläkemedel vid cancer än tidigare treårsperiod. Det har varit möjligt genom kapacitets- och resursförstärkning i organisationen, bland annat genom rekrytering av personal samt ett riktat arbete med att förenkla och effektivisera myndighetens processer.

Samtidigt visar rapporten att tiden från det att ett läkemedelsföretags underlag kommit in till TLV tills färdig hälsoekonomisk bedömning av ett klinikläkemedel expedierats har blivit allt längre.

Riktmärket är att TLV:s handläggningstid av klinikläkemedel inte bör överstiga 180
dagar.

Under 2020 var den genomsnittliga handläggningstiden för ett nytt cancerläkemedel 145 dagar.

2021 var det 286 dagar.

2022 var det 252 dagar.

Under 2023 var det 327 dagar.

Under 2024 var det 381 dagar.

Och under 2025 347 dagar.

Vid inledningen av året 2026 har TLV sex pågående utredningar av klinikläkemedel för cancer, och väntar på ytterligare åtta underlag från företag för cancerläkemedel som NT-rådet har efterfrågat bedömningar för.

TLV uppger att det finns flera anledningar till de förlängda handläggningstiderna. För att klara av att
utreda ett ökat antal ärenden behövs en stärkt personalresurs. Under 2023 hade de inte ”förutsättningar att rekrytera den kompetens som krävdes för att på kort tid öka sin kapacitet”.

Under 2025 färdigställdes färre bedömningar än året innan, i första hand beroende på ett ”allmänt högt ärendetryck” på myndigheten.

Regionernas behov av hälsoekonomiska bedömningar för klinikläkemedel har med andra ord varit betydligt större än TLV haft kapacitet att genomföra.

Följden har blivit allt längre handläggningstider för hälsoekonomiska bedömningar av klinikläkemedel, ”vilket innebär att patienter riskerar att försämras i sitt sjukdomstillstånd i väntan på behandling”, skriver TLV i rapporten.

”NT-rådet har också tvingats att avstå att skicka förfrågningar till TLV, eftersom genomförandekapaciteten har bedömts vara för låg”, fortsätter man.

Enligt rapporten uppskattar NT-rådet att de hade efterfrågat ytterligare ett tiotal cancerbedömningar om året om det inte hade funnits några kapacitetsbegränsningar, vilket i praktiken skulle innebära en fördubbling av TLV:s nuvarande kapacitet inom cancerområdet.

Regionerna bedömer att behovet av hälsoekonomiska bedömningar kommer vara fortsatt stort och snarare öka än minska framöver. Detta beror bland annat på att nya cancerläkemedel förväntas bli godkända för försäljning och att befintliga läkemedel får nya indikationer, vilket innebär att fler patientgrupper blir aktuella för nya och lovande behandlingar.

Totalt har TLV utrett 29 cancerläkemedel under perioden 2023-2025. Dessa inkluderar både läkemedel som fått nya användningsområden (indikationer), samt läkemedel med nya behandlingsprinciper. Exempel på cancerläkemedel som utvärderats inom ramen för regeringsuppdraget, är CAR-T, bispecifika antikroppar (BiTE) och somatisk cellterapi.

Behovet av hälsoekonomiska bedömningar gäller inte bara behandling av cancer utan också för svåra sällsynta tillstånd och hälsotillstånd som drabbar många.

Under 2023-2025 har TLV, utöver beskrivna cancerläkemedel, tagit fram 17 andra hälsoekonomiska bedömningar som efterfrågats av NT-rådet. Dessa gäller till exempel läkemedel för behandling av
Pompes sjukdom samt läkemedel för spinal muskelatrofi, hemofili A och B och vaccination mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos nyfödda och spädbarn samt äldre.

Under 2025 tog TLV även fram en hälsoekonomisk bedömning av Leqembi för patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom, något som Svensk Farmaci uppmärksammat tidigare.

Leqembi fick marknadsgodkännande under våren 2025 och är det första läkemedlet i sitt slag för patienter med Alzheimers sjukdom.

Läs mer >> TLV: hög osäkerhet om kostnaden och hur länge effekten kvarstår

Kostnader för läkemedel ökar – TLV varnar för framtida risker