TLV: hög osäkerhet om kostnaden och hur länge effekten kvarstår

UPPDATERAD. EU-kommissionen beviljade marknadsföringstillstånd för svenska Bioarctics Leqembi (lekanemab) i EU i april 2025, något som Svensk Farmaci tidigare har skrivit om.

Efter godkännandet från EU-kommissionen har japanska läkemedelsbolaget Eisai arbetat med europeiska och nationella läkemedelsmyndigheter för att genomföra de obligatoriska godkännandekraven inför lanseringen. Programmet för kontrollerad åtkomst är på plats i Österrike och Tyskland, vilket möjliggör lanseringen i dessa två första EU-länder.

Som Svensk Farmaci tidigare har rapporterat har Leqembi (lecanemab) godkänts i Storbritannien men kommer inte att vara tillgänglig via den offentliga sjukvården där eftersom det anses bli för dyrt för skattebetalarna.

Om och i sådana fall när Leqembi kan lanseras i Sverige är fortfarande oklart. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, ska först göra en hälsoekonomisk utvärdering och därefter ska Rådet för nya terapier, NT-rådet, vid Sveriges Kommuner och Regioner komma med sin rekommendation.

Eisai har tidigare sagt till Dagens Medicin att läkemedlet inte kommer lanseras i Sverige förrän NT-rådet gett en positiv rekommendation baserat på bland annat bedömning av läkemedlets kostnadseffektivitet.

Åsa Derolf, NT-rådets ordförande, har tidigare sagt till Läkemedelsvärlden att de måste ha TLV:s utvärdering innan regionerna kan börja prisförhandla med Eisai om Leqembi.

TLV är nu klara med sin hälsoekonomiska bedömning för Leqembi på uppdrag av NT-rådet.

Den kliniska studie som ligger till grund för marknadsgodkännandet av Leqembi visar att lekanemab minskar nivåerna av amyloida plack i hjärnan. Resultaten visar även att lekanemab bromsar försämring av den kognitiva funktionen.

Analysen visar att behandling med Leqembi leder till att patienten progredierar i sin sjukdom långsammare än patienter som inte får behandling, och det i sin tur medför en förskjutning till att patienten hamnar på Särskilt boende för äldre, Säbo.

Däremot är det osäkert hur länge effekten kvarstår samt vad som händer när behandlingen avslutas.

I företagets grundscenario skattas kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår till 1,1 miljoner kronor. TLV bedömer att det finns mycket hög osäkerhet i det hälsoekonomiska underlaget och redovisar därför två scenarioanalyser där kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår uppgår till cirka 3,6 miljoner kronor i scenarioanalys 1 och 4,3 miljoner kronor i scenarioanalys 2.

TLV konstaterar att företagets uppskattning av antalet patienter som kan komma att bli aktuella för behandling med Leqembi är mycket osäker. Godkännandet gäller patienter med tidig Alzheimers sjukdom som inte är bärare av genen ApoE4 eller bara har den i enkel uppsättning.

Uppgifterna hur många svenska patienter som skulle vara aktuella för behandlingen enligt företaget är sekretessbelagda i rapporten. Men företaget hänvisar i rapporten till en studie av Rosenberg som uppskattar att cirka 13 procent av alla patienter med en demensdiagnos kan komma att bli aktuella för behandling.

TLV konstaterar även att ett eventuellt införande av Leqembi i svensk vård med all sannolikhet skulle innebära ett ökat resursbehov kopplat till diagnostik av patienter, rådgivning kring eventuell insättning av behandling och uppföljning av patienter i samband med och efter behandling med Leqembi.

Samtliga av TLV anlitade kliniska experter bedömer att söktrycket till vården kommer att öka om Leqembi introduceras. Detta inkluderar inflödet av ett stort antal patienter som efter screening inte visar sig uppfylla kriterierna för demens eller kriterierna för behandling med Leqembi. Även dessa patienter kommer att ta resurser i anspråk för att diagnosticeras och följas upp.

TLV:s experter påpekar även att det, utöver själva kostnaden som skulle vara förenad med behandling med Leqembi, finns en kapacitetsbrist inom vården gällande både utrustning (till exempel MR), tid och kompetens.

”Vid införandet av ett nytt läkemedel för Alzheimers sjukdom kan denna kapacitetsbrist ge undanträngningseffekter som innebär att annan vård får nedprioriteras. Alternativet är en kapacitetsökning vilket innebär stora investeringar. Denna typ av kostnader är inte inräknade i TLV:s hälsoekonomiska analys” står att läsa i rapporten.

— TLV:s rapport beskriver hur nyttan med behandlingen förhåller sig till de kostnader som behandlingen medför, det vill säga om det är kostnadseffektivt. Det finns osäkerheter i underlaget, så som vilken nytta behandlingen ger på längre sikt och vad det kostar att ge läkemedlet på sjukhus, säger Martin Moberg, enhetschef på TLV i ett pressmeddelande och fortsätter.

— Vi lämnar nu över rapporten till NT-rådet som kommer att göra en sammanvägd bedömning och ta fram en rekommendation till regionerna om läkemedlets användning.

Bioarctic är kritiskt till TLV:s bedömning av Leqembi.

— Deras beräkningar innehåller en hel del antaganden som förefaller orimliga, säger bolagets kommunikationschef Oskar Bosson till Läkemedelsmarknaden.

TLV:s analys är, om den godtas, ett hårt slag för möjligheterna att introducera Leqembi brett i Sverige.

— Enligt den är inte läkemedlet kostnadseffektivt ens om man sätter priset till noll. Det är svårt att se att NT-rådet skulle gå in i en prisförhandling med företaget under de premisserna, säger Linus Jönsson, professor i hälsoekonomi vid Karolinska institutet i Solna, till Life Science Sweden.

Leqembi är ett av två Alzhimerläkemedlen som EU-kommissionen har beviljat marknadsföringstillstånd för. Det andra är Eli Lillys läkemedel Kisunla, som TLV också ska göra en hälsoekonomiska utvärdering av och därefter kan NT-rådet inleda förhandlingar.

Läs mer >> Strängare regler kring läkemedel mot Alzheimers

Leqembi ute på marknaden – men ännu inte i Sverige

EU godkänner svenskt läkemedel mot alzheimer

Grönt ljus för svenskt läkemedel mot alzheimer

Stor­britannien godkänner lecanemab för behandling av Alzheimers