EU godkänner svenskt läkemedel mot alzheimer
EU-kommissionen har efter många turer gett marknadstillstånd för svenska Bioarctics alzheimerläkemedel Leqembi (lekanemab).
- Vi är mycket glada över att lecanemab äntligen godkänts i EU, säger Gunilla Osswald, vd på Bioarctic.
Gunilla Osswald, vd för Bioarctic, säger att företaget är mycket glada över godkännande av leqembi.
Turerna har varit många. Lecanemab är godkänt och marknadsförs i USA, Japan, EU, Kina, Storbritannien och flera andra länder för behandling av mild kognitiv svikt och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom).
Men inom EU har processen dragit ut på tiden.
Först dröjde Läkemedelsmyndigheten EMA med besked, sedan EU-kommissionen som oftast går på EMA:s rekommendationer om marknadsgodkännanden.
Men nu har Europeiska kommissionen beviljat marknadsföringstillstånd för Leqembi (lecanemab) i EU. Detta gör läkemedlet till den första godkända behandlingen som riktar sig mot en underliggande orsak till Alzheimers sjukdom.
Godkännandet gäller personer med lindriga symtom och som har vissa biologiska markörer – bland annat förekomst av amyloidplack i hjärnan och högst en kopia av genvarianten ApoE4.
Beslutet grundar sig på en vetenskaplig utvärdering från europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittée (CHMP), som bedömt att fördelarna med läkemedlet överväger riskerna – under förutsättning att strikta säkerhetsåtgärder följs, uppger Läkemedelsverket.
Godkännandet i EU ger Bioarctic rätt till en milstolpsersättning om 20 miljoner euro.
— Vi är mycket glada över att lecanemab äntligen godkänts i EU. Det ger Europas patienter möjlighet att ta del av detta genombrott för behandling av tidig Alzheimers sjukdom, säger Gunilla Osswald, vd på Bioarctic i ett pressmeddelande.
— Vi är särskilt stolta över denna innovation som grundar sig på svensk forskning initierad av Bioarctics grundare Lars Lannfelt och forskarna på Bioarctic. Leqembi är den första sjukdomsmodifierande behandlingen som godkänts i EU för denna förödande sjukdom och detta kommer att ge hälso- och sjukvården ett viktigt behandlingsalternativ för patienter och deras anhöriga.
Leqembi är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan Bioarctic och japanska partnern Eisai.
Eisai är ansvarig för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och global kommersialisering av Leqembi för Alzheimers sjukdom.
Bioarctic har tillsammans med Eisai rätt att marknadsföra Leqembi i de nordiska länderna och företagen förbereder sig för en gemensam kommersialisering.
Det centraliserade marknadsgodkännandet av EU-kommissionen för Leqembi är giltigt i samtliga 27 medlemsstater samt Norge, Island och Liechtenstein.
— Vi kommer att stödja vår partner Eisai i arbetet med de nationella myndigheterna och hälso- och sjukvården för att de patienter som är lämpliga för behandling så snart som möjligt ska få tillgång till Leqembi, säger Anna-Kaija Grönblad, Head of Commercial Operations på Bioarctic i pressmeddelandet.
Läs mer >> Grönt ljus för svenskt läkemedel mot alzheimer
Storbritannien godkänner lecanemab för behandling av Alzheimers
