Strängare regler kring läkemedel mot Alzheimers
Bara sjukhusapotek ska få lämna ut Leqembi och Kisunla och bara till sjukhusmottagningar som är specialiserade på att utreda demenssjukdomar. Det föreslår Läkemedelsverket som vill minska risken för allvarliga biverkningar.
Läkemedlet leqembi som ges mot Alzheimers sjukdom.
Läkemedelsverket har tagit fram ett förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (2017:74) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel. Bakgrunden är att EU-kommissionen under 2025 har godkänt två nya läkemedel, Leqembi och Kisunla. Den aktiva substansen i Leqembi är lecanemab. I Kisunla är den aktiva substansen donanemab.
Båda har blivit godkända för att bromsa demensutvecklingen hos personer med tidig Alzheimers sjukdom, och båda är antikroppar som ska ges som regelbundna intravenösa infusioner och kan minska de onormala proteinansamlingarna, amyloidplacken, i hjärnan, något som Svensk Farmaci rapporterat tidigare.
Läkemedelsverket föreslår att läkemedel som innehåller lecanemab eller donanemab bara får lämnas ut från sjukhusapotek, och bara mot rekvisition till en specialistmottagning för utredning av demenssjukdomar på ett sjukhus, något som Läkemedelsvärlden var först med att uppmärksamma.
Den rekvirerande läkaren ska ha specialistkompetens i geriatrik, neurologi eller äldrepsykiatri och vara verksam vid mottagningen.
Läkemedlen får alltså inte lämnas ut mot recept från ett öppenvårdsapotek till en enskild patient.
Läkemedelsverket motiverar sitt förslag med att behandling med den här typen av läkemedel är associerad med potentiellt allvarliga biverkningar, och att så kallade amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA) är mycket vanliga och att ”allvarliga händelser såsom epileptiska kramptillstånd, stroke och dödsfall har inträffat”.
Även överkänslighetsreaktioner vid infusion har rapporterats.
Enligt myndigheten krävs rätt kompetens och utrustning för att hantera dessa risker, vilket bara finns på sjukhus med specialistmottagningar. Kravet på specialistläkare syftar också till att motverka off label-förskrivning.
Läkemedelsverket har skickat ut förslaget på remiss med deadline 14 november. Sveriges Farmaceuter är positiva till förslaget, men som alltid när det gäller speciallösningar för enskilda läkemedel är det viktigt att det finns tydliga systemstöd som förhindrar felaktig expediering av preparaten.
”Vi anser därför att det kommer att behövas ändringar i apotekens IT-stöd”, skriver förbundet.
Sveriges läkarförbund är kritiskt och anser att många läkemedel som används inom hälso- och sjukvården är förenade med potentiellt allvarliga biverkningar.
”Det ingår i läkares medicinska kompetens och etik att fatta välgrundade beslut om behandling, även i komplexa fall”, skriver Sveriges läkarförbund och fortsätter.
”Det kräver en mycket tydlig argumentation varför just dessa läkemedel motiverar ett undantag. Det saknas dock i denna remiss”.
Läs mer >> Fritt fram för nytt Alzheimer-läkemedlet Kisunla i EU
Nytt läkemedel för behandling av Alzheimers godkänns i EU
