Läkemedelsverket stärker arbetet med medicinteknik
För att möta den snabba utvecklingen och öka säkerheten i vården inrättar Läkemedelsverket ett nytt verksamhetsområde för medicinteknik. Beslutet kommer ett år efter att Riksrevisionen pekat på brister i tillsynen.
Genom att stärka området medicinteknik vill Läkemedelsverket möta den snabba utvecklingen inom området och stärka sjukvårdens beredskap.
Förra året fick Läkemedelsverket kritik av Riksrevisionen för att tillsynen av medicinteknik inte fungerade tillräckligt effektivt, vilket Svensk Farmaci då rapporterade om. Vid det tillfället uttalade sig Lena Björk, Läkemedelsverkets tillsynsdirektör, så här:
— Vi är medvetna om de utmaningar som finns, bland annat vår begränsade kapacitet i förhållande till att området växer i omfattning. Det är något som vi arbetar på.
Nu har Läkemedelsverket inrättat ett nytt verksamhetsområde för medicinteknik, för att möta den snabba utvecklingen inom området och stärka sjukvårdens beredskap. Det skriver myndigheten i ett pressmeddelande.
Det nya området ska ledas av en egen direktör med ansvar för att utveckla tillsyn, tillgång och även stödja vården i användningen av nya medicintekniska produkter och lösningar.
— Medicintekniska produkter har en avgörande betydelse i all hälso- och sjukvård och måste vara både säkra och ändamålsenliga. Samtidigt ökar kraven på tillverkare av medicintekniska produkter, som myndighet behöver vi vägleda och möjliggöra införandet av ny teknik, säger Läkemedelsverkets generaldirektör Ann Lindberg i pressmeddelandet.
Satsningen är ett svar på en snabbt föränderlig sjukvårdsmiljö där digitaliseringen och utvecklingen av avancerad medicinteknik kräver en mer samordnad och effektiv tillsyn och vägledning. Till det kommer mer komplexa regelverkskrav på både nationell och europeisk nivå.
— Nu kraftsamlar Läkemedelsverket för att kunna möta behoven hos både tillverkare och vården. Vi kommer nu även påbörja rekrytering av bland annat enhetschefer, säger Ann Lindberg.
Genom att samla arbetet inom medicinteknik hoppas myndigheten kunna bidra till förbättrad patientsäkerhet, stärkt beredskap och bättre förutsättningar för införande av ny teknik i vården.
Läs mer >> ”Vår kapacitet är begränsad i förhållande till omfattning”
Riksrevisionen ser över tillsynen av medicintekniska produkter
Sjukvårdsministern vill se tydligare EU-regler för medicintekniska produkter
