“Vår kapacitet är begränsad i förhållande till omfattning”

Det finns cirka 800 000 unika medicintekniska produkter på den svenska marknaden, enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Det kan exempelvis vara plåster, kondomer, graviditetstest, kontaktlinser, rullstolar och glukosmätare, som till stor del köps av privatpersoner på apotek.

Inspektionen för vård och omsorg (Ivo) sköter tillsynen över hälso- och sjukvårdens samt tandvårdens användning av medicintekniska produkter och egentillverkning av medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket bedriver tillsyn över CE-märkta och specialanpassade medicintekniska produkter och dess tillverkare.

Men tillsynen fungerar inte tillräckligt bra konstaterar Riksrevisionen i sin granskning.

Bristerna beror bland annat på att Läkemedelsverket har prioriterat andra uppgifter, som regulatoriskt arbete och regeringsuppdrag. Många aktörer har därför en låg sannolikhet att bli föremål för tillsyn.

Läkemedelsverket har inte heller haft möjlighet att styra tillsynen dit den gör mest nytta. Det beror bland annat på underrapportering av negativa händelser och tillbud från hälso- och sjukvården, och att vissa aktörer inte registrerar sig hos Läkemedelsverket trots att de är skyldiga att göra det.

Problemen förvärras av att myndighetens it-system för tillsynen saknar funktioner som skulle underlätta riskbaserade urval i tillsynen och följa upp tillsynsresultat.

Granskningen visar också att Läkemedelsverket inte har delat resultat från tillsynen i tillräcklig omfattning, och att aktörernas kunskap om vilka regler som gäller är dålig.

— Mer kommunikation om tillsynens resultat skulle kunna bidra till ökad regelefterlevnad och i förlängningen förhindra att osäkra produkter släpps ut på marknaden, säger Kristina Lindholm, projektledare för granskningen i ett pressmeddelande.

Ivos tillsyn har även den varit begränsad, eftersom andra områden bedömts ha högre patientsäkerhetsrisker. Ivo har saknat kompetens inom området och har inte tillgång till heltäckande uppgifter om vilka produkter som egentillverkas inom vården, skriver Riksrevisionen.

Myndigheten föreslår till regeringen att överväga en flytt av tillsyn över egentillverkade medicintekniska produkter från Ivo till Läkemedelsverket, och Ivo rekommenderas att utveckla sin kompetens inom området.

Läkemedelsverket tolkar Riksrevisions kritik som att granskningen visar att de har en “väl fungerande organisation och god kompetens för tillsynen”.

— Samtidigt är vi medvetna om de utmaningar som finns, bland annat vår begränsade kapacitet i förhållande till att området växer i omfattning. Det är något som vi arbetar på, säger Lena Björk, Läkemedelsverkets tillsynsdirektör, i ett pressmeddelande.

Till Altinget säger hon att Läkemedelsverket inte har kapacitet att göra allt de skulle vilja, att medarbetarna är för få och att det är en utmaning att hinna rekrytera i takt med nya uppdrag.

Lena Björk ställer sig positiv till Riksrevisionens rekommendation om att flytta delar av tillsynen över egentillverkade medicintekniska produkter från Ivo till Läkemedelsverket.

I ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden skriver Peder Carlson, avdelningschef på Ivo, att han håller med om att myndigheten behöver förbättra sin kompetens. Vad gäller flytten av delar av tillsynen till Läkemedelsverket behöver den frågan utredas ytterligare och är “ytterst en fråga för regering och riksdag att bedöma.”

Läs mer >> Ny e-tjänst ska få fler att ­an­mäla­ problem med medicin­­teknik

Riksrevisionen ser över tillsynen av medicintekniska produkter