Gå till innehållet

När du använder denna sida accepterar du vår användning av cookies. Mer information.

Fack- och professionstidningen från Sveriges Farmaceuter

“Domen ger ej stöd för att beslutet var fel”

REPLIK: Tingsrättens dom ger inte stöd för att påstå att Läkemedelsverkets beslut var felaktigt, skriver Frida Nylén, verksjurist på myndigheten, apropå apotekaren Marie Lodéns reaktion på handläggningen av produkten L.Y.X One Step Gel Polish.

Läkemedelsverket har i sin handläggning av det aktuella ärendet följt det regelverk som gäller för ärendehandläggning och har iakttagit förvaltningsrättsliga principer om legalitet, förutsebarhet och proportionalitet.

Grunden för Läkemedelsverkets beslut att meddela saluförbud för L.Y.X One Step Gel Polish var att redovisningen av säkerhetsbedömningen av produkten inte tillräckligt visade att produkten var säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning.

Anledningen till att produktens säkerhetsbedömning granskades var att produkten innehåller ämnen som skulle kunna utgöra en hälsorisk för användaren om tillräckliga säkerhetsåtgärder inte vidtas. Läkemedelsverket ställer därför höga krav på säkerhetsbedömningen av en produkt med sådant innehåll.

En kosmetisk produkt måste ha genomgått en säkerhetsbedömning, som på ett vetenskapligt och välmotiverat sätt visar att produkten är säker, innan den börjar säljas på marknaden. Denna bedömning ska redovisas i en säkerhetsrapport, vilket framgår av artikel 10 och bilaga 1 till den europeiska förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter, som gäller som lag i Sverige.

Läkemedelsverkets beslut om saluförbud hade föregåtts av flertalet kontakter under cirka åtta månaders tid med L.Y.X. by T Cosmetics AB och bolaget hade vid flera tillfällen fått möjlighet att uppdatera och förbättra produktens säkerhetsrapport innan beslutet fattades.

Efter att beslutet hade överklagats fortsatte skriftväxlingen och bolaget kom inom ramen för domstolsprocessen in med ytterligare två versioner av säkerhetsrapporten. Först vid den sista, påtagligt utökade och omarbetade, version som bolaget inkom med gjorde Läkemedelsverket bedömningen att säkerhetsrapporten i tillräcklig grad visade att produkten var säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning.

Med andra ord kunde bolaget först här redovisa den dokumentation som ska finnas då produkten släpps ut på marknaden, och verket framförde därför till domstolen att det inte längre fanns grund för att upprätthålla saluförbudet.

I domen rörande överklagandet tog domstolen inte ställning till om Läkemedelsverket hade grund för sitt beslut om saluförbud när det fattades, utan fastslog att förbudet kunde upphävas efter det att bolaget hade tagit fram en reviderad säkerhetsrapport som innehöll tillräckligt underlag för bedömningen att produkten är säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning.

Alltså kan man inte tolka domen som att Läkemedelsverkets beslut var felaktigt.

Frida Nylén, verksjurist, Läkemedelsverket

Länk till tidigare artikel om ärendet

Andra läser