Svensk produktion ska säkra tillgång till östrogen­läkemedel

Det är sedan flera år brist på flera hormonbehandlande läkemedel mot klimakteriet, som hormonplåster och sprej med östrogen.

Enligt Läkemedelsverket är alla typer av östrogenplåster inklusive samtliga fem styrkor av Estradot restnoterade i Sverige. Preliminära leveransdatum varierar från maj till oktober 2026, där vissa styrkor förväntas återkomma tidigare än andra.

Med den bakgrunden kallade regeringen till sig Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i april för att försöka hitta en lösning. De båda myndigheterna får nu i uppdrag att förbättra tillgången till transdermala östrogenläkemedel.

Läkemedelsverket får bland annat i uppdrag att se över möjligheten att producera hormonläkemedel i Sverige. Ett exempel skulle enligt Dagens Nyheter kunna vara statliga Apotek produktion och laboratorier (APL) som tillverkar olika typer av läkemedel.

— Det är ju väldigt angeläget att vi ger det här uppdraget mot bakgrund av den återkommande restnoteringssituationen vi har av viktiga läkemedel för väldigt många kvinnor i Sverige, som behöver de här läkemedlen för att ha ett fungerande liv, säger socialminister Jakob Forssmed (KD) till Dagens Nyheter.

Läkemedelsverket ska även se över hur utbyten kan ske av dessa läkemedel till likvärdiga preparat på apotek, undersöka möjligheten till gemensamma EU-inköp och säkerställa information till vård, apotek och allmänhet.

TLV ska analysera behovet av ytterligare information om regelverket för hur läkemedelsföretag kan ansöka om att ingå, kvarstå eller söka på nytt om att ingå i läkemedelsförmånen.

Myndigheterna ska undersöka möjligheten att främja en ökning av antal företag som innehar försäljningstillstånd för transdermala östrogenläkemedel samt väljer att marknadsföra sitt läkemedel i Sverige. De ska också undersöka möjligheten att främja parallellhandel av dessa produkter.

I en debattartikel i SvD pekar Läkemedelshandlarna på att bristen på hormonplåster i Sverige kan lösas på ett enkelt sätt eftersom Estradot och likvärdiga produkter finns tillgängliga i andra EU- och EES-länder.

Det hade varit fullt möjligt att köpa in dessa till Sverige anser Läkemedelshandlarna, men det har inte varit praktiskt möjligt av två skäl:

1. Priset i Sverige är för lågt. De plåster som varit tillgängliga inom EU/EES har haft ett högre pris än det pris som TLV fastställt i Sverige som apotekens inköpspris. Att köpa in läkemedlet skulle därmed bli en förlustaffär. I regel räcker det med ett pris som är mellan 10-20 procent högre för att ett läkemedel ska kunna köpas in från ett annat EU/EES-land.
2. De berörda plåstren har svenskt försäljningstillstånd. Det innebär att Läkemedelshandlarnas medlemmar måste ansöka om ett svenskt försäljningstillstånd hos Läkemedelsverket, en process som tar 8-10 månader.

Läkemedelshandlarna föreslår därför en ny kategori läkemedel: ”Kritisk import”. Det skulle beröra läkemedel och läkemedelsgrupper där det återkommande uppstår brister, men läkemedlet finns tillgängligt på den europeiska marknaden till högre pris.

Förslaget går ut på att läkemedelsbolaget ansöker om tillfälligt högre pris hos TLV och samtidigt ansöker det om ett tillfälligt försäljningstillstånd hos Läkemedelsverket under rubriken ”Kritisk import”.

Ärendet hanteras snabbt, en månad till två månader, och ges ett tillfälligt högre pris och ett försäljningstillstånd för en begränsad tid som kan förlängas vid behov.

”Om en modell för ”Kritisk import” varit verksamt nu, hade Läkemedelshandlarna absolut kunnat avhjälpa en stor del av den brist på hormonplåster som vi nu har. Här behövs nya regelverk och andra arbetssätt än de som nu råder på Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket” skriver Emil Backlund och Andreas Rosenlund, ordförande respektive vd, Läkemedelshandlarna.

Senast den 30 oktober 2026 ska Läkemedelsverket och TLV lämna varsin slutredovisning av uppdraget.

Läs mer >>

APL börjar sälja licensläkemedel

Sverige köper antibiotika­fabrik för 700 miljoner

Läkemedelshandlarna: Ge oberoende distributörer större roll i läkemedelsförsörjningen

Läkemedels­verket: Så kan tillgången till läkemedel förbättras

”Brist­situationer skapar ökad arbets­belastning för apotek”

”Rest­situationer skapar fortsatt ökad arbets­belastning för apoteks­personal”