Finansiering inte hållbar – men om alla betalar täcks kostnaderna

Det finns cirka 800 000 unika medicintekniska produkter på den svenska marknaden, enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Det kan exempelvis vara plåster, kondomer, graviditetstest, kontaktlinser och glukosmätare, som till stor del köps av privatpersoner på apotek.

Inspektionen för vård och omsorg (Ivo) sköter tillsynen över hälso- och sjukvårdens samt tandvårdens användning av medicintekniska produkter och egentillverkning av medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket bedriver tillsyn över CE-märkta och specialanpassade medicintekniska produkter och dess tillverkare.

I oktober 2024 fick Läkemedelsverket kritik av Riksrevisionen för att tillsynen av medicinteknik inte fungerade tillräckligt effektivt, vilket Svensk Farmaci då rapporterade om.

Ett år senare, i november 2025, inrättade Läkemedelsverket ett nytt verksamhetsområde för medicinteknik, för att möta den snabba utvecklingen inom området och stärka sjukvårdens beredskap, vilket Svensk Farmaci då uppmärksammade.

Det nya området leds av en egen direktör, Lena Björk, med ansvar för att utveckla tillsyn, tillgång och även stödja vården i användningen av nya medicintekniska produkter och lösningar.

Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att se över avgiftsmodellen för myndighetens verksamhet avseende medicintekniska produkter samt att, vid behov, föreslå nya avgiftsnivåer.

Läkemedelsverket har tolkat uppdraget som att det även omfattar en översyn av avgiftsmodellen för myndighetens verksamhet avseende nationella medicinska informationssystem (NMI), som även innefattar system som är avsedda att användas för expediering av recept på apotek.

Uppdraget har nu genomförts och Läkemedelsverket konstaterar i en slutrapport att dagens finansiering av tillsynen inom medicinteknik inte är långsiktigt hållbar. Dagens modell ger inte full kostnadstäckning och att alla aktörer som omfattas av tillsynen inte bidrar till finansieringen. Det leder till en ojämn fördelning av kostnader och gör finansieringen mindre förutsägbar.

För att säkerställa en rättvis, transparent och stabil finansiering föreslår myndigheten en ny avgiftsmodell för tillsynen av medicintekniska produkter och NMI.

— Den nya modellen skapar mer lika villkor mellan aktörer som omfattas av tillsynen. Avgifterna kopplas tydligare till ansvar och verksamhetens omfattning, vilket gör finansieringen mer rättvis och transparent. Vi föreslår ju även revidering av avgifter för ansökan om tillstånd för prövningar och prestandastudier, säger Lena Björk, direktör för verksamhetsområdet medicinteknik på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Läkemedelsverket föreslår en modell där samtliga aktörer som omfattas av myndighetens tillsyn blir avgiftsskyldiga. Avgifterna ska enligt förslaget differentieras utifrån aktörstyp, ansvar enligt regelverken och omsättning kopplad till medicinteknik eller NMI.

Målet är att avgifterna bättre ska spegla skillnader i ansvar och verksamhetsomfattning, samtidigt som hänsyn tas till de mindre företagens ekonomiska förutsättningar.

— Fördelen med den nya modellen är att den ger bättre förutsättningar för full kostnadstäckning av tillsynsverksamheten, minskar behovet av bidrag till Läkemedelsverket och stärker möjligheterna att utveckla och förbättra tillsynen. Det leder till säkrare och mer ändamålsenlig användning av medicintekniska produkter och NMI, till nytta för både företag, hälso- och sjukvård och patienter, säger Lena Björk.

Den nya modellen innebär att alla aktörer som omfattas av tillsynen betalar avgift, men några förslag på nivåer på avgifter eller avgiftstak läggs inte fram ännu.

De som har större ansvar och fler skyldigheter betalar mer, medan mindre aktörer med lägre skyldighet betalar mindre. På så sätt kopplas avgiften tydligare till verksamhetens omfattning och ansvar. Modellen skapar bättre förutsättningar för långsiktig planering och stabil finansiering av tillsynen.

Om fortsatt finansiering beslutas föreslås införandet av modellen börja gälla andra halvan av 2027. Fakturering för 2026 kommer ske enligt nuvarande modell och nivå på avgifter.

Läs mer >> Läkemedels­verket stärker arbetet med medicinteknik

”Vår kapacitet är begränsad i förhållande till omfattning”