TLV kan efter ändringen besluta att ett visst extemporeläkemedel inte ska ingå i läkemedelsförmånerna.
Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas på apotek för en enskild patient utifrån förskrivarens angivna komposition. Det kan exempel handla om specialtillverkade läkemedel som kan skrivas ut när godkända läkemedel inte kan användas för att det inte finns något godkänt läkemedel med den önskade substansen, eller att det godkända läkemedlet som annars hade förskrivits innehåller en substans som patienten är överkänslig emot.
Extemporeläkemedel ingår i läkemedelsförmånerna även om ett godkänt läkemedel med samma verksamma substans inte gör det.
TLV har föreslagit att de vill ändra i sina föreskrifter för att göra det möjligt för myndigheten att besluta om att ett visst extemporeläkemedel inte ska ingå i läkemedelsförmånerna, något som Svensk Farmaci tidigare har rapporterat.
Orsaken är misstankar om systematiskt fusk där det sker förskrivning av extempore som inte är medicinskt motiverad.
”TLV har fått signaler från olika aktörer om att vissa vårdgivare har satt i system att förskriva extemporeläkemedel i syfte att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna”, skrev man i förslaget som gick ut på remiss.
Region Stockholm och Riksrevisionen har exempelvis slagit larm till TLV om att de misstänker sådant fusk.
Nu meddelar TLV att de har ändrat föreskrifterna som reglerar extemporeläkemedel och kan efter den 1 november 2025 besluta att ett visst extemporeläkemedel inte ska ingå i läkemedelsförmånerna.
Nu kan myndigheten utesluta ett extemporeläkemedel om det innehåller samma verksamma substanser som ett godkänt läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna.
Ett extemporeläkemedel kan även uteslutas när ett godkänt läkemedel som innehåller samma verksamma substans endast ingår i förmånerna med förmånsbegränsning eller om det finns ”särskilda skäl”.
Ändringen av föreskrifterna får konsekvenser för samtliga av Sveriges 1 400 apotek, även om det främst är Apoex, Apoteket AB och Apotek Produktion & Laboratorier (APL) som ansvarar för tillverkning av extemporeläkemedel i Sverige. De tillverkar läkemedlet utifrån en specifik ordination och skickar det sedan till ett öppenvårdsapotek där patienten hämtar ut det.
”Beslut om att ett extemporeläkemedel inte ska ingå i läkemedelsförmånerna kommer innebära visst administrativt merarbete för öppenvårdsapoteken i samband med ikraftträdandet”, skriver TLV i sitt förslag.
Processen för att hantera beställningar av extemporeläkemedel är mer manuell än för godkända läkemedel. Farmaceuter behöver till exempel hålla sig uppdaterade via TLV:s webbsida om vilka extemporeläkemedel som inte längre ingår i läkemedelsförmånerna.
TLV har utgått från att en manuell hantering är tillräcklig och att det inte behövs ändringar i de system som går ut till expeditions- och förskrivarstöden, men en teknisk utveckling av systemen skulle underlätta farmaceuters och förskrivares möjligheter att ta till sig information om vilka extemporeläkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna.
”Föreskriftsändring kan innebära att E-hälsomyndigheten behöver överväga en sådan teknisk utveckling framöver, men nyttan och kostnaden för den bör ställas mot informationsinsatser från regionerna som sannolikt är mer kostnadseffektivt”, skriver TLV.
Läs mer >> Ändring i föreskrifter kan få konsekvenser för samtliga apotek i Sverige
