Ixchiq är det första godkända vaccinet mot chikungunya, men som också kan ha allvarliga biverkningar.
Som Svensk Farmaci nyligen skrivit om, har vaccinet Ixchiq varit föremål för granskning efter rapporter om allvarliga misstänkta biverkningar hos äldre personer. Biverkningarna har bland annat handlat om encefalit och chikungunya-liknande symptom, det vill säga symptom från sjukdomen chikungunya som vaccinet ska skydda mot.
En tillfällig begränsning av vaccinet infördes för äldre personer både i EU och USA i maj. I juli hävdes begränsningen av både europeiska och amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA respektive FDA), eftersom man bedömde att nyttan övervägde riskerna.
Men nu har alltså amerikanska FDA med omedelbar verkan dragit in licensen för Valnevas vaccin Ixchiq, rapporterar Läkemedelsvärlden. Företaget måste därför sluta sälja och distribuera vaccinet i USA.
Beslutet grundas på fyra nya rapporterade fall av allvarliga biverkningar, enligt det amerikanska rapporteringssystemet VAERS. Symtomen liknar chikungunya, skriver Valneva i ett pressmeddelande.
Samtliga fall inträffade utanför USA. Tre gällde personer mellan 70 och 82 år, varav en behövde sjukhusvård men skrevs ut efter två dagar. Det fjärde fallet rörde en 55-åring.
Valneva menar att symtomen redan finns beskrivna i produktinformationen, särskilt för äldre patienter, och att vaccinet därför inte innebär någon ny riskprofil. De beskriver FDA:s beslut att stoppa vaccinet som ”plötsligt”, att de fortsätter att utreda de fyra nya fallen och är berett att vidta fler åtgärder om det behövs.
Ixchiq är det första godkända vaccinet mot chikungunya och bygger på en försvagad form av viruset som triggar immunförsvaret.
EMA konstaterade i juli efter sin granskning att de flesta allvarliga biverkningar har drabbat äldre och personer med flera sjukdomar. Liksom Valneva beskriver myndigheten att många rapporterade biverkningar påminner om chikungunya-infektion, med symtom som feber, trötthet och aptitlöshet.
Samtidigt betonade EMA att vaccinet kan vara särskilt värdefullt för äldre, eftersom de löper högre risk att bli svårt sjuka i chikungunya.
Myndigheten slog fast att Ixchiq bara ska ges vid betydande smittrisk och efter en noggrann nytta–riskbedömning, oavsett ålder. Personer med nedsatt immunförsvar ska fortsatt inte vaccineras.
Läs mer >> Vaccin granskas efter misstänkta biverkningar och dödsfall
