Begränsning av vaccin hävs efter granskning av biverkningar och dödsfall
Efter rapporter om allvarliga biverkningar varav tre dödsfall rådde EMA att chikungunya-vaccinet inte skulle användas till äldre. Nu är granskningen klar och den tillfälliga begränsningen har hävts.
Begränsningen av vaccinering med Ixchiq till personer som är 65 år och äldre upphävd.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) inledde i maj en granskning av vaccinet Ixchiq efter rapporter om allvarliga misstänkta biverkningar hos äldre personer, något som Svensk Farmaci då uppmärksammade.
Ixchiq är ett levande försvagat vaccin som ges mot chikungunyavirus, som sprids av myggor i tropiska och subtropiska områden. Som en tillfällig åtgärd medan granskningen pågick, skulle Ixchiq inte användas till patienter som är 65 år och äldre.
PRAC har nu slutfört sin granskning av Ixchiq och den tidigare tillfälliga begränsningen för vaccinering av personer 65 år och äldre har nu hävts, uppger Läkemedelsverket och EMA i pressmeddelande från respektive myndighet.
PRAC rekommenderar nu att vaccinet endast ges när det finns en betydande risk för chikungunyainfektion och efter en noggrann övervägning av nytta och risker. Produktinformationen för Ixchiq kommer att uppdateras med de senaste rekommendationerna efter denna granskning.
PRAC vill också påminna om att Ixchiq inte ska ges till personer vars immunförsvar är försvagat på grund av sjukdom eller medicinsk behandling. Personer med ett försvagat immunförsvar löper större risk att få komplikationer av vacciner som innehåller levande försvagade virus, oavsett ålder.
Granskningen av säkerhetsdata har identifierat 28 fall av allvarliga biverkningar med Ixchiq , vilka främst inträffade hos personer 65 år och äldre och hos personer med kroniska eller okontrollerade medicinska tillstånd, såsom hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus eller kronisk njursjukdom.
Bland biverkningarna finns encefalit och chikungunyaliknande symtom, vilka kan leda till att personens allmäntillstånd eller underliggande sjukdom försämras. Tre av de rapporterade fallen resulterade i dödsfall.
PRAC noterade att äldre personer kan ha störst nytta av vaccination eftersom denna grupp löper högre risk för allvarlig eller komplicerad chikungunyasjukdom.
Läs mer >> Vaccin granskas efter misstänkta biverkningar och dödsfall
