”Det handlar om nya läkemedel till gravida och ammande kvinnor”

I ett tidigare blogginlägg har jag tangerat ämnet gravida och läkemedel. Att inkludera kvinnor i fertil ålder i en klinisk studie är ett stort steg ur ett läkemedelsutvecklingsperspektiv. Förutom fullständig preklinisk reproduktionstoxikologisk data, krävs att den deltagande kvinnan använder mycket effektiva preventivmetoder för att undvika oavsiktlig fetal exponering för studieläkemedlet. Då säger det sig självt, att inkludera gravida deltagare skulle vara ett ännu större steg, oerhört komplicerat och en smula kontroversiellt. Även om de är få, så finns det nutida studier som genomförts med gravida deltagare.¹

Generellt godkänns ett nytt läkemedel ofta trots att humandata om graviditet och amning saknas. Kunskapsluckan, ”the missing information”, behöver däremot fyllas i efter godkännandet. Ibland är det ett uttryckligt villkor ställt i samband med godkännandet. Inom EU kan myndigheten kräva en post authorisation safety study (PASS). Men även utan en PASS övervakas säkerhetsdata kontinuerligt, inklusive data relaterad till om graviditet och amning.

Visste du förresten att graviditeter faktiskt kan rapporteras in via samma kanaler som misstänkta biverkningar? Och när graviditetsutfallet så småningom blir känt, till exempel en levande födsel, rapporteras även det in som en uppföljning. I bästa av världar, i alla fall.

Under det senaste året har jag ägnat en hel del tid åt att granska just inkommen graviditets- och amningsdata från både post-marketing-källor och kliniska studier. Kliniska studier? Ja, även om det finns krav på preventivmetoder, blir vissa deltagare ändå gravida med följd att studieläkemedlet sätts ut omgående. Jag har behövt läsa på men det har varit intressant och samtidigt berörande att ta del av andras graviditeter. Och genom arbetet har det blivit tydligt för mig: för att kunna fylla i kunskapsluckan med robust och väl underbyggd data räcker det inte att bara ”räkna” antalet läkemedelsexponerade graviditeter, vi behöver också få in informationen om graviditetsutfallen.

Detta går helt i linje med den uppdaterade vägledningen som EMA publicerade tidigare under 2026 berörande gravida och ammande kvinnor. ² Marknadstillståndsinnehavaren ska anstränga sig för att inhämta och rapportera det faktiska graviditetsutfallet. En naturlig följdfråga blir då, var rapporteras den sammanställda graviditets- och amningsdatan? Jo, i den periodiska säkerhetsrapporten PBRER.

Syftet med en PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) är att granska och väga ihop all ny säkerhetskunskap om ett läkemedel sedan förra rapporten, för att visa att läkemedlets nytta fortsatt överväger riskerna. Att nytta-risk-balansen är en levande utvärdering som fortlöper så länge ett läkemedel finns på marknaden, är inget jag tänkte särskilt mycket på innan. Men nu, efter att ha varit med och skrivit de berörda avsnitten om graviditet och amning, tänker jag mycket på det.

Hur mycket graviditets- och amningsdata krävs egentligen för att kunskapsluckan ska anses vara fylld? Det har jag inget svar på. Men ur mitt perspektiv handlar det inte bara om att skydda ett foster mot oavsiktlig läkemedelsexponering. Det handlar lika mycket om att ha tillräckligt med data för att kunna erbjuda nya och effektiva läkemedel till gravida och ammande kvinnor. Två sidor av samma mynt och ett ypperligt exempel på hur otroligt komplex en nytta-risk-utvärdering kan vara. Vid tillfällen som nu, när jag tar ett steg tillbaka och reflekterar över vad jag egentligen jobbar med kan insikten bli hissnande. Från mitt lilla hörn, bidrar jag till att fylla i en kunskapslucka. Vad skulle det kunna innebära för den tilltänkta patientgruppens gravida och ammande kvinnor när luckan fyllts i tillräckligt? Det är väl just sådant här som gör patientsäkerhetsarbete så mångfacetterat, svårt, intressant och roligt