“Gravida i kliniska prövningar är en kontroversiell tanke”
Tanken att inkludera gravida kvinnor i kliniska prövningar ter sig otroligt kontroversiell till en början. Men är det inte mer kontroversiellt att behandla en gravid med ett läkemedel som inte har studeras under de förutsättningarna? Det skriver Isabella Stenmark i ett nytt blogginlägg.
— Jag kan skriva på det, sa jag till den inlånade farmaceuten.
Jag hade precis expedierat färdigt min kund i receptkanalen bredvid, när jag uppfattade att farmaceuten var osäker och uttryckte en ovilja att lämna ut ett förskrivet läkemedel till en gravid kvinna. När farmaceuten sedan började prata om att ringa till förskrivaren med hänvisning till FASS-texten, valde jag att bryta in.
På disken stod en förpackning med blodtryckssänkande labetalol. På dataskärmen var avsnittet om graviditet uppslaget och jag anade orsaken till farmaceutens vacklande. Läkemedlet var klassificerat till graviditetskategori C* i FASS. Som tur var, kunde jag hänvisa till andra validerade källor, så något samtal till förskrivaren blev det inte. Läkemedlet lämnades ut om än till en smått oroad blivande mamma.
Det här hände för flera år sedan och för att kunna skriva den här bloggen behövde jag dubbelkolla detaljerna. Var det verkligen graviditetskategori C? Det visade sig vara lite mer komplicerat än väntat. Hur jag än scrollade upp och ner i FASS, kunde jag inte hitta information om graviditetskategorier. Dessutom upptäckte jag att labetalol numera har indikationen ”graviditetsrelaterad hypertoni”. Det var nära att min story dog där, men i stället tog den en oväntad vändning.
Det var bekvämt att få en fingervisande summering i FASS för de här avsnitten är svåra att begripa
Anledningen till att jag inte kunde hitta information om graviditetskategorier är för att man i FASS avvecklat klassificeringssystemet för Graviditet (A-D) och Amning (I-IV). Detta har dock inte påverkat textinformationen under avsnitten Graviditet och Amning. Som bakgrund till avvecklingen anges: ”Det fanns en risk för att den förenklade information som klassificeringen gav, innebar att vårdpersonal inte tog del av den längre texten i produktinformationen gällande graviditet och amning. Utfasningen av klassificeringen grundar sig i att informationen om graviditet och amning är skriven för att läsas i sin helhet, om man bara gick efter klassificeringskoden kunde viktig information missas.”
Hiss eller diss? Jag medger att det var bekvämt att få en fingervisande summering i FASS, för de här avsnitten, som ofta är baserade på prekliniska studier, är svåra att begripa. Vilket leder vidare till nästa fundering, varför finns det inte mer humandata från kliniska studier att basera informationen om graviditet och amning på?
Svårt att göra en adekvat bedömning av nytta-risk-balansen
Tanken, att inkludera gravida kvinnor i kliniska prövningar, ter sig otroligt kontroversiell till en början. Men gravida är faktiskt en population som kan behöva läkemedelsbehandling vid kroniska sjukdomar och akuta händelser. Högt blodtryck är bara ett exempel där den gravida och fostret kan ta större skada utan behandling än med. Är det inte mer kontroversiellt att behandla en gravid med ett läkemedel som inte har studeras under de förutsättningarna?
Jag förstår att man som förskrivare och/eller farmaceut vacklar när informationen i produktresumén/FASS-texten är begränsad. Det blir svårt att bedriva evidensbaserad vård. Det blir svårt att göra en adekvat bedömning av nytta-risk-balansen.
Det är uppenbart att det saknas information inom det här området. Med att i specifika situationer inkludera gravida kvinnor i kliniska prövningar är inget man gör i en handvändning. Jag kan inte ens föreställa mig hur oerhört komplext det är och hur väldefinierad nytta-risk-balansen måste vara. Men det är en intressant och djärv tanke, om än kontroversiell, för som sagt, evidensen behövs.
Blev du intresserad och vill läsa mer om inkludering av gravida kvinnor i kliniska prövningar kan jag hänvisa hit.
* Graviditetskategori C: Läkemedel som hos människa genom sina farmakologiska effekter har gett eller på goda grunder förmodas kunna medföra risk för fostret och/eller det nyfödda barnet utan att vara direkt missbildningsframkallande.