Efter brister i studie: EMA vill återkalla godkännandet för läkemedlet Tavneos
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderar att läkemedlet Tavneos dras tillbaka från EU-marknaden efter att den kliniska studie som låg till grund för godkännandet inte längre bedöms vara tillförlitlig.
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderar att läkemedlet Tavneos (avakopan) godkännande för försäljning i Europeiska unionen ska återkallas eftersom läkemedlets nytta inte längre bedöms överväga riskerna.
CHMP rekommenderar att marknadsföringstillståndet för Tavneos (avakopan) återkallas i EU. Skälet är att läkemedlets nytta inte längre bedöms överväga riskerna efter att den underliggande studiedokumentationen visat sig vara otillförlitlig, enligt Läkemedelsverket.
Tavneos används för behandling av vuxna med svår aktiv granulomatös polyangit (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA), två sällsynta inflammatoriska kärlsjukdomar.
Enligt EMA har den pivotala studien bakom godkännandet brister kopplade till avvikelser från god klinisk praxis (GCP). Myndigheten bedömer därför att resultaten inte längre kan användas för att styrka läkemedlets effekt. Varken kompletterande data eller efterhandsanalyser anses tillräckliga för att bekräfta nyttan.
CHMP rekommenderar att inga nya patienter inleder behandling med Tavneos. Patienter som redan behandlas bör, i samråd med behandlande läkare, byta till andra behandlingsalternativ.
EMA påminner samtidigt om att Tavneos är förknippat med risk för allvarliga leverbiverkningar, bland annat läkemedelsinducerad leverskada (DILI) och vanishing bile duct syndrome (VBDS), inklusive fall med dödlig utgång. Leverfunktionen bör därför fortsatt övervakas hos patienter som nyligen behandlats med läkemedlet.
CHMP:s rekommendation skickas nu vidare till Europeiska kommissionen, som fattar det slutliga beslutet om läkemedlets marknadsföringstillstånd inom EU.
