Danska Lundbeck får snabbspår för utveckling mot sällsynt och svårbehandlad epilepsi.
Bexicaserin är en ny behandling under prövning, mot en allvarlig typ av epilepsi. Den har nu beviljats Breakthrough therapy designation (BTD) av Kinas läkemedelsmyndighet CDE, vilket innebär att läkemedlet får en snabbare utvecklings- och granskningsprocess.
Detta eftersom det bedöms kunna erbjuda stora fördelar för patienter med svåra eller livshotande sjukdomar som saknar effektiva behandlingsalternativ, eller där tidiga bevis visar betydande fördelar jämfört med befintliga behandlingar. Det skriver det danska läkemedelsbolaget Lundbeck i ett pressmeddelande.
Bexicaserin syftar till att minska läkemedelsresistenta epileptiska anfall hos både barn och vuxna med utvecklingsrelaterad epileptisk encefalopati (DEE). Sjukdomen debuterar i barndomen, är sällsynt men allvarlig och leder ofta till svåra neurologiska funktionsnedsättningar. DEE har en dödlighet på 17-50 procent. Bexicaserin riktar selektivt in sig på 5-HT2C-receptorn och samtidigt undviker andra receptorer som kan öka risken för hjärt-kärlproblem.
— Vi är hedrade över att bexicaserin har tilldelats breakthrough therapy-status, vilket erkänner potentialen i vår innovativa metod för att främja behandling inom ett av de mest utmanande områdena epilepsi, säger Johan Luthman, vice vd och chef för forskning och utveckling på Lundbeck, i pressmeddelandet.
— Med vår expertis inom neurovetenskap och tidigare erfarenheter av epilepsibehandlingar är vi djupt engagerade i att driva det globala kliniska fas 3-programmet framåt. Att få BTD för programmet i Kina hjälper oss att så snabbt som möjligt erbjuda bexicaserin till patienter som lever med DEE.
Läkemedlet har tidigare beviljats BTD-status av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, för behandling av anfall i samband med DEE.
