Godkännandet ger personer med svårbehandlat multipelt myelom möjlighet till ny behandling,
Efter godkännandet i USA i augusti och rekommendationen från den europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA, expertkommitté CHMP i oktober har EU-kommissionen nu beviljat ett villkorat godkännande för Elrexfio (elranatamab) från Pfizer.
Ett villkorat godkännande ges om ett nytt läkemedel i tidiga studier visar sig ha en fördel i förhållande till existerande behandlingar, eller där behandling hittills saknats, för att det ska bli tillgängligt snabbare.
Godkännandet innebär att Elrexfio kan ges till vuxna patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom (RRMM) som har fått minst tre tidigare behandlingar.
Behandlingarna ska inkludera en proteasomhämmare, en immunmodulerande behandling och en anti-CD38-antikroppsbehandling. Patientens sjukdom ska också ha progredierat vid den senaste behandlingen.
— Mer än 660 personer i Sverige diagnostiseras med multipelt myelom varje år, och alltför ofta drabbas de av återfall eller blir resistenta mot sina behandlingar. Godkännandet av Elrexfio ger personer med svårbehandlat multipelt myelom möjligheten till ett nytt behandlingsalternativ, säger Hareth Nahi, medicinsk expert på Pfizer i ett pressmeddelande.
Godkännandet är baserat på data från en fas 2-studie som visade att 61 procent av patienterna som hade fått minst tre andra behandlingar tidigare svarade på behandling, och 71 procent visade sannolikhet för bestående behandlingssvar vid 15 månader.
Behandlingen ges i form av injektioner och när läkemedlet blev godkänt i USA meddelade Pfizer enligt nyhetsbyrån Reuters att priset skulle hamna på mellan 285 000 och 456 000 kronor per patient, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har uppmärksammat.
Fakta: Det här är multipelt myelom
- Multipelt myelom är en aggressiv och än så länge obotlig blodcancer som påverkar plasmacellerna som bildas i benmärgen.
- Multipelt myelom är en av de vanligaste typerna av blodcancer, och i Sverige är det ungefär 660 personer som diagnostiseras med sjukdomen varje år. I Europa är det över 50 000 nya fall som diagnostiseras årligen.
