“Häftigt att gå förbi alla robotar varje morgon”

Läkemedelsindustrin är en hel värld, full av förkortningar, komplexa organisationer och regelverk. På apotekar- och receptarieutbildningarna läser man en kurs i ”quality assurance and regulatory affairs”, men den tar bara upp toppen på isberget.

Jag får ofta frågan om hur det var att jobba som kvalitetsvärderare, särskilt av bekanta som jobbar på apotek. Därför tänkte jag skriva lite om det och hur en vanlig dag brukar se ut för en kvalitetsvärderare, vilket är en av de vanligaste rollerna för farmaceuter inom läkemedelsindustrin. Eftersom arbetsområdet heter Quality Assurance kallas rollen även för QA.

Arbetsdagen börjar ofta med att läsa mejl, vilket kanske låter lite konstigt för någon som jobbar på apotek, men man får en hel del arbetsuppgifter via mejl. Har man sitt kontor inne vid produktionslokalerna behöver man byta om till speciella kläder, skor, hårnät och även skäggskydd för att skydda produkterna och följa de strikta hygienregler som gäller.

Det kan kännas lite annorlunda i början när man går in i fabriken och alla har exakt samma kläder och hårnät på sig. Jag minns en pinsam men ganska rolig situation på min första dag. Jag hade precis träffat alla mina kollegor inne i fabriken och var på väg ut för att äta lunch. Inne i omklädningsrummet träffade jag en kvinna som också bytte om.

Jag hälsade glatt: ”Hej, jag heter Susanne och är ny på Astra”. Hon såg först förvånad ut och började sedan skratta och sa: ”Jag vet, vi träffades precis därinne”. Utöver det tyckte jag att det var ganska häftigt att gå förbi alla robotar varje morgon.

Efter att ha kollat mejlen är det morgonmöte, där man tillsammans med kollegorna och chefen går igenom status för dagens leveranser och arbetsuppgifter. Man brukar också prioritera och fördela uppgifter, ta upp behov av stöd och akuta problem som behöver lösas.

En viss tid går alltid åt att granska batch-dokumentation. Varje batch av medicin ska tillverkas enligt GMP (Good Manufacturing Practice) och har sin egen dokumentation som beskriver bland annat ingående material, vilka tillverkningssteg och kontroller som har gjorts, och om det har uppkommit några problem under tillverkningen, till exempel felaktig temperatur i rummet eller fel hastighet på en maskin.

Innehållet i batch-dokumentationen och hur många sidor den omfattar skiljer sig beroende på produkt och beredningsform, men själva arbetsuppgiften är densamma. Man ansvarar för att kontrollera hela dokumentationen för varje batch och se till att den är tillverkad enligt GMP.

Upptäcker man något som inte är enligt GMP kallas det för en avvikelse och behöver utredas innan batchen kan frisläppas, alltså gå vidare till kund. Det kan till exempel vara att luftfuktigheten i rummet eller fabriken ligger utanför tillåten gräns för medicinen. Det kan även finnas en slutpackad produkt som man ska kontrollera, till exempel att förpackningen är hel och ren och att den innehåller rätt produkt i rätt mängd och inte har några synliga fel.

Beroende på avvikelsen kan man behöva samarbeta med exempelvis processingenjörer, maskinoperatörer och mikrobiologer. Då utreder man avvikelsen tillsammans och kommer fram till åtgärder och en rekommendation om batchen ska gå vidare till kund, bearbetas eller kasseras. Vid allvarliga avvikelser kan man behöva ta beslutet att kassera hela eller delar av en batch. Det kan kännas lite jobbigt, men man får hela tiden tänka på kvalitet, effekt och patientsäkerhet.

Vid frisläppning av varje batch skapar man också ett certifikat som intygar att batchen har tillverkats enligt GMP. Skickas produkten till ett annat land behövs certifikatet för att produkten ska passera igenom tullen. De flesta certifikat utfärdas automatiskt men man kan också behöva utfärda dessa manuellt. Många gånger har jag behövt manuellt utfärda ett sådant certifikat för att batchen stod och väntade i tullen och det var bråttom.

Att värdera batchdokumentation och utreda avvikelser upptar stora delar av dagen för en relativt nybliven QA, men när man blir mer erfaren får man oftast vara med i olika projekt och ansvara för kvalitet och bidra med sina kunskaper i GMP. Det kan handla om alltifrån byte av en råvaruleverantör till att bygga en ny produktionslinje och kvalificera nya maskiner till den. Kvalificering innebär att testar maskiner för att se till att de uppfyller alla krav enligt GMP. Ett annat exempel kan vara att man ska tillverka en ny produkt, detta kallas för NPI (New Product Introduction) och det finns en hel del steg som ska göras innan produkten kan säljas på olika marknader.

Därutöver finns arbetsuppgifter som man inte gör så ofta, till exempel en ”One off sale”, alltså en engångsförsäljning. Det innebär att man får sälja en begränsad mängd av ett läkemedel till en marknad där produkten inte är godkänd, för att rädda livet på en grupp patienter. Man gör ett undantag för att rädda liv. När en förfrågan om ”One off sale” kommer till företaget och det är en kvalitetsvärderare som hanterar det, och jag tyckte alltid att det kändes så himla viktigt och meningsfullt att få göra det.

Ibland inträffar akuta avvikelser som behöver prioriteras. Då behöver man som kvalitetsvärderare släppa allt och gå till produktionslinjen. Linjechefen kallar också in processingenjörer och andra kompetenser för att tillsammans utreda och lösa problemet på plats så fort som möjligt. Det största ansvaret för kvalitet ligger dock på kvalitetsvärderaren. Detta kan vara stressigt för en nybliven kvalitetsvärderare, då du kan hamna i en situation där alla tittar på dig och väntar på ett snabbt svar ”får vi göra på det sättet? Vad säger QA?”.

För att trivas i rollen kvalitetsvärderare behöver du vara analytisk men samtidigt kunna se helheten. Enligt mig skulle den här rollen inte passa bra för en perfektionist. Man ska ha intuition och själv kunna avgöra hur mycket tid man behöver lägga på olika detaljer, då alla inte är lika viktiga. Du behöver också trivas med att jobba både självständigt och i team. Man behöver också vara duktig på engelska då till exempel möten med externa kunder kan vara på engelska.

Det brukar alltid dyka upp nya situationer, frågeställningar och problem som man aldrig stött på tidigare och därför är det viktigt att vara positiv, stresstålig och lösningsorienterad. Detta gör också att ingen dag är sig lik, särskilt om man jobbar på ett stort företag som har flera produkter och högt tempo.