Gå till innehållet

När du använder denna sida accepterar du vår användning av cookies. Mer information.

Fack- och professionstidningen från Sveriges Farmaceuter

Med passion för studier

20 eller 500 kliniska studier i bagaget, det spelar ingen roll. För farmaceuterna på MSD är varje prövning unik. Just nu jobbar de hårt med en covid-19-studie – som ställer allt på sin spets.

Covid-19 och har tvingat David Hjelm Sempaya och kollegorna på MSD att tänka nytt.

– Välkomna till pillerburken!

Ishrat Habib scannar sitt passerkort och de genomskinliga dörrarna öppnas. Mötesrummet är format som en stor medicinburk. Taket utgörs av ett vitt lock, på utsidan finns en streckkod och ett utgångsdatum, och på väggarna sitter ljuddämpande kuddar formade som färgglada tabletter. Längre in finns skåp formade som dosettlådor och många mötesrum är döpta efter Nobelpristagare.

– Det märks redan på inredningen vad det är vi jobbar med, säger Ishrat Habib.

Hon är farmaceut och linjechef för ”start up”-verksamheten, samt ansvarig för kliniska prövningar i Sverige, hos Merck Sharp & Dohme (MSD) som har sitt Stockholmskontor ett stenkast från Karolinska universitetssjukhuset.

Jag vill göra skillnad, att förhoppningsvis rädda liv med nya och innovativa produkter som vi utvecklar.

Ishrat Habib.

MSD är ett amerikanskt forskningsfokuserat läkemedelsföretag med flera filialer i Europa. Ishrat Habib har hand om det team som startar i gång kliniska prövningar i Sverige, Finland och Baltikum.

Utöver personalansvaret är hon en länk inom de samarbeten som MSD har med andra länder i Europa, huvudkontoret i USA och inom Sverige.

– Jag vill göra skillnad, att förhoppningsvis rädda liv med nya och innovativa produkter som vi utvecklar, säger Ishrat Habib.

Inredningen skvallrar om vad som försiggår på MSD. Ishrat Habib och Martin Svahn konfererar i ”pillerburken” vars väggar pryds av en streckkod på ena sidan och på andra ett citat av George W. Merck, som grundade Merck & Co 1891.

Samarbete mellan konkurrenter

Företaget bedriver flera kliniska prövningar på sjukhus. Under pandemin har MSD bland annat påbörjat en studie med covid-19-läkemedlet molnupiravir, som förhindrar att viruset multiplicerar sitt RNA.

Ishrat Habib beskriver studien som en lärokurva för alla som arbetar med kliniska prövningar både inom företag, sjukvården och myndigheter – den har satt vad som går att göra i en klinisk studie på sin spets.

– Det är en speciell patientgrupp som isoleras om de testas positivt för covid-19. Då har vi hittat nya lösningar genom att erbjuda hembesök, och vi har möjligheter till samtal på distans och digitala patientbesök. Det kanske kan låta enkelt, men det har varit en utmaning att se till att vi följer de stränga regelverk som finns kring kliniska prövningar, säger Ishrat Habib.

Att se till att de stränga regelverken följs när många patientkontakter blivit digitala har varit en utmaning, berättar Ishrat Habib.

MSD samarbetar med Ridgeback Biotherapeutics i utvecklingen av molnupiravir. Ishrat Habib framhåller att det är viktigt att denna typ av lösningar mellan konkurrenter går att göra för att hjälpa patienterna.

– Vi samarbetar med Johnson & Johnson genom att supportera i tillverkningen av covid-19-vaccin i ett led att bidra under pandemin. Nu handlar det om vad som är bäst för alla, säger hon.

MSD genomför också kombinationsstudier inom onkologi och har bland annat samarbeten med Astra Zeneca och Eisai. De har också olika samarbetspartners bland kliniker, myndigheter och apotek.

– Utan dem skulle vi inte kunna bedriva våra studier. Apoteken är viktiga eftersom alla läkemedel till kliniska prövningar måste gå via apotek, de säkerhetsställer att behandlingen är iordninggjord för patienten och att de krav som ställs för läkemedel i klinisk prövning efterlevs, säger Ishrat Habib.

Pandemin har förändrat förutsättningarna och Ihsrat Habib, Martin Svahn och David Hjelm Sempaya har fått tänka nytt.

Begränsats under pandemin

Att få en studie godkänd av de svenska myndigheterna tar i bästa fall två eller tre månader, men ofta längre tid än så. Martin Svahn ansvarar för att ansökningarna skickas in och blir godkända.

– I vårt team är det jag som är kontorsråttan. Jag sköter den teoretiska biten med alla ansökningar till myndigheter och ser till att vi får tillstånd att genomföra studierna. Jag projektleder också studien under uppstartsdelen, sedan lämnar jag över till en projektledare, säger han.

Under studietiden finns ett lokalt team och där ingår David Hjelm Sempaya, som är klinisk prövningsledare. Han träffar vårdpersonalen för att diskutera eventuella avvikelser, tränar personal och säkerställer att deltagande patienter är rätt inkluderade.

– Samtycket måste också vara rätt dokumenterat, patienterna måste ha fått rätt information för frivilligt deltagande och de ska känna sig bekväma med all information, så att de vet vad de ger sig in på, säger David Hjelm Sempaya.

Det har uppstått många utmaningar kring hans arbete under pandemin, bland annat på grund av besöksförbuden.

– Vår verksamhet är kritisk, men ändå har tillgängligheten varit begränsad. Det har också varit svårt att ha telefonkontakt med sjukvårdspersonalen eftersom många har flyttats runt mellan olika avdelningar, säger han.

David Hjelm Sempaya har tät kontakt med vårdpersonalen under studierna, och Karolinska universitetssjukhuset ligger runt hörnet från MSD.

Även Martin Svahn har upplevt svårigheter i arbetet under pandemin.

– Ansökningsprocesserna har förlängts, men det som varit covid-19-relaterat har prioriterats. Då har vi fokuserat på det som fått grönt ljus.

“Jobbet aldrig enformigt”

David Hjelm Sempaya påpekar att pandemin också inneburit möjligheter.

– Vi har fått hitta nya lösningar för att handskas med kliniska prövningar. Vi har insett att det går att sköta mycket på distans och digitalt. Samtidigt kräver det också att vi tagit fram rutiner för att inte känslig data ska spridas, säger han.

Det spelar ingen roll om jag gjort 20 eller 500 studier – jobbet blir aldrig enformigt.

Martin Svahn

Hur är det att jobba med kliniska studier, finns det några speciella utmaningar?

– Vi kan följa en studie från ett tidigt skede till slutresultatet, vilket är spännande. Att se patienter gå från att vara ordentligt sjuka till att sedan må bättre är en helt obeskrivlig känsla. Det är därför covid-studien har legat oss alla varmt om hjärtat. De utmaningar vi har handlar framför allt om patientrekrytering, långa handläggningstider hos myndigheter och långdragna avtalsförhandlingar, säger Ishrat Habib.

Martin Svahn säger att det alltid är unikt att starta en ny studie.

– En ny ansökan betyder nya frågeställningar som måste besvaras och kontroller kring att regelverket följs, vilket jag tycker är spännande. Det spelar ingen roll om jag gjort 20 eller 500 studier – jobbet blir aldrig enformigt, säger Martin Svahn.

Apoteken en väg in

Rekryteringar av patienter har varit svårt under pandemin. Det kan krävas extra samtal med sjukhuset.

– Det kan vara frustrerande att det inte finns patienter som sjukhusen har sagt sig kunna hitta. Då får jag gå in och på ett pedagogiskt sätt fråga hur de tänker hitta dessa patienter, hur vi tillsammans kan göra så att patienterna nås av information om studien. För varje patient spelar roll för att studien ska kunna genomföras, säger David Hjelm Sempaya.

Hur ska man göra som farmaceut för att komma in på den bana ni befinner er på?

– En väg in är från apoteken. Många på MSD har börjat jobba med kliniska prövningar där och söker sig vidare efter det. Vi har alla tre en apoteksbakgrund, men när vi började med denna typ av arbete ville vi inte sluta, säger Ishrat Habib.

David Hjelm Sempaya håller med, och tipsar:

– Det finns kurser för farmaceuter att gå inom klinisk forskning, Har man läst en sådan tar man ett stort kliv åt det här hållet. Men det går också att gå vägen som projektassistent och sedan jobba sig uppåt.

Ihsrat Habib, Martin Svahn och David Hjelm Sempaya har alla tidigare jobbat med kliniska prövningar på apotek – en bra väg in till området, tipsar de.

Kort om MSD

  • Har klinisk forskningsverksamhet i 47 länder. 
  • Opererar i Sverige och i ett nordisk-baltiskt ­kluster på sju länder.
  • Har runt 140 medarbetare i Sverige, varav cirka 40 arbetar inom klinisk forskning. Då är både MSD-anställda och konsulter inräknade. 
  • Forskningsmässigt fokus framför allt på onkologi, men också på vacciner, infektionssjukdomar, kardiovaskulära och metabola sjukdomar. 
  • Har verksamhet inom medical affairs, regulatory affairs, biverkansrapportering och marknadsföring.

6 roller för farmaceuter på MSD

  • Clinical Trial Coordinator (CTC): Hjälper till med administrativt arbete såsom hantering av studie­pärmar, dokument, arkivering och fakturahantering. Hjälper också till att säkerställa att deltagande kliniker har nödvändiga dokument och material. 
  • Clinical Research Associate (CRA): Monitor som är ansvarig för efterlevnad på studieprotokollen på klinikerna. Har nära dialog och kontakt med kliniken och säkerställer att rätt patienter inkluderas genom att läsa patientjournaler, och att data rapporteras in i studiedatabasen enligt regelverk. Är även ute på apotek för att säkerställa god läkemedelshantering. 
  •  Clinical Research Manager (CRM): Projektledare som ansvarar för studien och dess genomförande och leder studieteamet. Även projektledarna arbetar nära klinikerna och diskuterar studiens progress med klinikpersonalen. 
  • Clinical Operations Manager (COM): Ansökningsspecialist som säkerställer ansökan till Läkemedelsverket, Etikprövningsnämnden och Biobanken för att få studien godkänd för start i Sverige. Förhandlar budget med kliniker och apotek så att avtal är tecknade inför studiens start.
  •  Country Clinical Quality Manager (CCQM): Kvalitetsansvarig som har översyn och stöttar vid träningar i lokala och globala processer, audits, inspektioner, kvalitetskontroll med mera. Ett bollplank för alla kollegor med frågeställningar som rör kvalitetsaspekter.
  •  Line Managers: Olika chefsroller som säker­ställer att studierna efterlever det utlovade, ansvarar för arbetsfördelning och vidareutveckling av medarbetarna genom utbildning, stöd och mentorskap.

Fakta om molnupiravir 

Molnupiravir är ett oralt läkemedel som förhindrar replikationen av sars-cov-2. 

Utvecklades mot influensa, men har i mindre studier visat sig fungera mot sars-cov-2. 

Baserat på verkningsmekanismen tror MSD att den har potential att vara ett bredspektrum antiviralt läkemedel, effektivt mot en rad hot inklusive sars-cov-2-varianter och andra coronavirus. 

Ska sättas in i tidigt sjukdomsskede. Ska kunna ges i öppenvården, patienten ska inte behöva vara inlagd på sjukhus för att få det.

Andra läser