Gå till innehållet

När du använder denna sida accepterar du vår användning av cookies. Mer information.

Fack- och professionstidningen från Sveriges Farmaceuter

På väg mot nytt vaccin

I en 4 000 kvadratmeter stor spårhall förbereds för hanteringen av ett nytt covid-19-vaccin. Följ med till vaccinfabriken där farmaceuterna för en kamp mot klockan.

Processoperatör Farugh Shirkhani öppnar formuleringskärlet för att kontrollera att det är rent efter att ha provat en ny rengöringsmetod.

Victor Löfgren, chef för drug product på Valneva, sträcker fram ett hårnät och ger sedan en noggrann instruktion hur påklädningen ska gå till.

En ljusgrå labbrock ska på härnäst. Sen är det munskydd, innetofflor och sist en gedigen handtvätt innan vi slussas in i det operationssalsliknande rummet upplyst av lysrör.

Vi befinner oss i en fabrikslokal i Tomteboda utanför Stockholm. För bara ett år sedan jobbade vaccinföretaget Valneva med tillverkning och distribution av olika resevaccin, men i slutet av förra våren ställde företaget blixtsnabbt om för att delta i racet om ett covid-19-vaccin.

Robotarmar rör sig upp och ner i ett jämnt tempo för att placera de rasslande glasbehållarna, de så kallade vialerna, på rätt ställe. Så småningom ska de fyllas med ett inaktiverat helvirusvaccin som går under namnet VLA2001. Än så länge finns inga kliniska data som visar att just det här vaccinet fungerar men sitechefen Janet Hoogstraate är hoppfull.

– I Asien har de redan utvecklat ett inaktiverat covid-vaccin och de testar nu i fas 3-studier och har även börjat vaccinera vissa grupper, säger Janet Hoogstraate, som är disputerad biofarmaceut, en holländsk motsvarighet till apotekare.

Det senaste året har farmaceuterna Rebecka Rääf Hübinette, Janet Hoogstraate och Carl Sköld på vaccinföretaget Valneva fått vara beredda på att förutsättningarna snabbt kan ändras.

Förra sommaren fick Valneva stöd från brittiska regeringen och landade en beställning på 60 miljoner doser till att börja med, givet att vaccinet blir godkänt, berättar Janet Hoogstraate. Dessutom förhandlar Valneva med EU om ytterligare en leverans på upp till 60 miljoner doser vaccin.

Den aktiva substansen till vaccinet tillverkas i Skottland, och här i Solna hanteras sedan i februari fyllning av vialer, och förbereds för förpackning och transport. För att kunna bemästra så stora mängder vaccin har Valneva också investerat i en 4000 kvadratmeter nyrenoverad spårhall, några minuters promenad från den nuvarande fabriken. Där byggs en ny fabrik som tas i bruk i september.

Men inte bara lokalerna utökas, utan även personalstyrkan. Bara för att klara av att producera alla vaccindoser till Storbritannien räknar Valneva med att inrätta 60 nya tjänster i Sverige. Ungefär en tredjedel handlar om farmaceuttjänster, tror Janet Hoogstraate, till exempel inom kvalitetskontroll, regulatorisk verksamhet och linjechefsfunktioner. Blir det fler vaccinavtal handlar det om ännu fler tjänster.

Medan kliniker har ett djup har vi en bredd i utbildningen, vilket gör att vi lätt kan ställa relevanta frågor oavsett om det är till teknikern eller till forskaren.

Sitechefen Janet Hoogstraate om farmaceuternas förutsättningar att kunna arbeta över gränserna när forskning och utveckling sker parallellt.

Janet Hoogstraate tror inte att det blir något problem att få användning för all ny personal, nya lokaler och utrustning även efter pandemin.

– De kommer användas för våra andra vacciner, bland annat för vårt koleravaccin och vi har flera nya vacciner i klinisk fas. Vi får troligen ändå kapacitet över och den hoppas jag kan användas i beredskapen inför nästa pandemi, så att vi är redo att snabbt producera nytt vaccin i Sverige. Det pågår nu ett intensivt arbete kring detta av Vinnova där vi deltar, säger hon.

Processoperatör Farugh Shirkhani visar sitechefen Janet Hoogstraate inmatningen av vialer. Siamand Lavah står beredd med saneringsvätska i bakgrunden utifall att något på linan behöver rengöras.

Arbetet med att ta fram ett covid-19-vaccin har inneburit bråda dagar för medarbetarna. Apotekaren Rebecka Rääf Hübinette som jobbar med den regulatoriska dokumentationen har bland annat diskuterat med sina kollegor hur de kan effektivisera tillhandahållandet av bipacksedeln.

I normala fall ska texten stå på respektive språk där produkten ska användas. Men det riskerar att ta för lång tid.

– Nu pratas det om att en QR-kod eller bara engelsk text kan vara ett alternativ, eller att bipacksedeln till och med eventuellt kan slopas för att snabba på processerna. Samtidigt är det en avvägning eftersom bipacksedeln innehåller viktig information till patienten, säger Rebecka Rääf Hübinette.

I och med coronapandemin sker nu forskning och utveckling av en kommersiell tillverkningsprocess parallellt – något som kommer innebära mer multitaskande farmaceuter i framtiden tror Rebecka Rääf Hübinette.

– Det är många komplexa frågeställningar att ta hänsyn till. Som hur tillverkningsprocessen ska designas, vilken dos som är optimal, eller vilken hållbarhet vaccinet kommer att ha, och då är det en stor fördel att alla olika avdelningar inom ett företag samarbetar.

Och här har farmaceuter bra förutsättningar att samarbeta över gränserna, tror sitechefen Janet Hoogstraate.

– Medan kliniker har ett djup har vi en bredd i utbildningen, vilket gör att vi lätt kan ställa relevanta frågor oavsett om det är till teknikern eller till forskaren.

Den här pandemin är generationsdefinierande och vi är med oavsett om vi vill eller inte.

Apotekaren Carl Sköld stoltheten över att vara med och bekämpa covid-19.

Apotekaren Carl Sköld har jobbat på företaget sedan 2007 och inom medical affairs sedan i höstas. Medan hans föregångares dagar ofta gick ut på att träffa kunder, spenderar Carl Sköld mycket tid på att omvärldsbevaka det senaste kring covid-19 och presentera resultatet för ledningen. Tack vare sin apotekarutbildning kan han tröska igenom tonvis med forskningsrön på kort tid, men det kan ändå vara svårt att hinna med i tempot.

– Ibland när jag precis har skickat in en rapport, så kommer det en nyhetsflash där Stefan Löfven berättar om något nytt förhållningssätt, vilket gör att rapporterna snabbt blir inaktuella.

Trots snabba kast är de alla stolta att ha fått möjligheten att vara med och bekämpa covid-19.

– Den här pandemin är generationsdefinierande och vi är med oavsett om vi vill eller inte. Även om vi inte är hela lösningen så är vi ändå med och deltar, det känns bra, säger Carl Sköld.

Se ett inslag från vaccinfabriken (inspelat innan årsskiftet):

7 roller för farmaceuter på vaccinfabriken

  • Sitechef: Jobbar verksamhetsutvecklande och strategiskt med covid-19, inklusive kontakter med regeringen och branschorganisationer.
  • Medical affairs: Hanterar medicinska frågeställningar och håller ledningen uppdaterad om allt nytt som rör covid-19.
  • Regulatory: Ansvarar för den regulatoriska dokumentationen, till exempel kring bipacksedeln eller ändrat förpackningsmaterial, och att dess regelverk följs.
  • QC, quality control: Ansvarig för tester och analyser under hela processen till färdigt vaccin.
  • QP, qualified person: Sakkunnig som tar ansvar för vaccinets hela livscykel. Är ytterst ansvarig för att all tillverkning skett enligt god tillverkningssed och att alla satser är kontrollerade.
  • QA, quality assurance: Säkerställer att produkten har tillverkats enligt en godkänd tillverkningsmetod och att den är säker och effektiv.
  • Forskare: Undersöker hur analysmetoder och tillverkningsprocesser kan förbättras.

Andra läser