Register framtidens väg till klinisk evidens
Registerbaserade randomiserade studier (R-RCT) kan på ett förhållandevis billigt sätt räta ut medicinska frågetecken, och spås få en allt större betydelse framöver. Svensk Farmaci fick en pratstund om R-RCT med årets Bengt Danielsson-föreläsare Stefan James på Läkemedelskongressen.
Traditionella randomiserade kliniska prövningar är idag enormt tids- och kostnadskrävande.
Ett alternativt angreppssätt som fått allt större genomslag på senare år är så kallade registerbaserade randomiserade kliniska studier, R-RCT.
Stefan James, professor i kardiologi vid Uppsala Universitet, överläkare på Akademiska sjukhuset och knuten till Uppsala Clinical Research Center, UCR, berättade om det senaste på området vid årets Bengt Danielsson-föreläsning på Läkemedelskongressen.
– Allt fler börjar inse att vi måste transformera sättet vi gör kliniska prövningar på. Registerbaserade randomiserade kliniska studier är en väg mot större, bättre och billigare studier. Det här har blivit en jättestor framtidsfråga, sa han.
Han berörde bland annat behandlingstekniken trombaspiration, där fettbildningarna i kärlet vid hjärtinfarkt sugs ut istället för att pressas ihop genom ballongvidgning. Efter att en mindre randomiserad klinisk prövning från Nederländerna, TAPAS, visat mycket positiva resultat fick metoden ett stort genomslag.
Stefan James och hans kollegor initerade sedermera den betydligt större, registerbaserade TASTE-studien (Thrombose Aspiration in ST-Elevation Myocardial Infarction in Scandinavia), där de kunde konstatera att metoden tvärtom gav en förhöjd dödlighet. Trombaspiration rekommenderas därför inte längre i internationella riktlinjer för hjärtsjukvård.
I kraft av många kvalitetsregister som Swedeheart och Riks-stroke, och andra register, ligger Sverige i framkant inom R-RCT – kanske i synnerhet på hjärt-kärlområdet.
En lång rad R-RCT pågår idag i Sverige, bland annat en som utvärderar syrgastillförsel via näsan i samband med hjärtinfarkt, ett rutinförfarande där nyttan är ofullständigt utvärderad.
Bland övriga finns exempelvis DISCO-studien som utvärderar koronar angiografi vid hjärtstopp, och IAMI som undersöker influensavaccinering efter hjärtinfarkt.
Sverige ligger alltså i framkant inom R-RCT – men kanske inte för all framtid.
– I länder som Storbritannien börjar man nu skapa nya register, och i USA har en gigantisk registerbaserad randomiserad studie inletts av acetylsalicylsyra i lågdos hos hjärtpatienter. Vid sidan av hjärt-kärlområdet är potentialen kanske störst inom områden som reumatism och diabetes, säger Stefan James till Svensk Farmaci.
Han poängterar också att R-RCT-metoden har begränsningar.
– Registerbaserade kliniska studier lämpar sig i första hand för utvärdering av strategier och metoder i vården, men inte för inledande kliniska studier av nya läkemedel.
