LV stoppar läkemedel efter organiserat fusk

Efter inspektioner från både FDA och WHO, på företaget Semler Research Center Pvt Ltd i Bangalore i Indien, som utför kliniska prövningar på uppdrag av läkemedelsbolag, väljer nu alltså Läkemedelsverket att dra in godkännandet för fyra generiska läkemedel.

– Vi väljer att agera före de andra EU-länderna, så att dessa läkemedel inte fortsätter att kommer in i systemet, säger Johan Aulin på Läkemedelsverket.

Är det slarv eller medvetet fusk från företagets sida?
– Enligt både FDA och WHO, som har varit på plats och inspekterat, är det mer än slarv. Det finns så tydliga bevis för oegentligheter, så vi kan inte vara säkra att vi kan lita på studierna. Därför kan vi inte säga om dessa generiska läkemedel är jämförbara med originalen. De har inte haft koll på sina saker, helt enkelt.

Vid sina inspektioner, som omfattar studier från 2010 och framåt, har myndigheterna hittat bevis för att blodprover som har tagits från en patient för att visa bioekvivalens, har skrivits in på en annan patient.
– Troligen har företaget, Semler, gjort detta för att få igenom studierna, säger Johan Aulin.

I sin rapport konstaterar WHO att det handlar om medvetet fusk och inte individuella misstag , eftersom det måste vara koordinerat och sanktionerat från ledningen: ”Manipulation of at least five studies over an extended period of time indicates this is a common practice; WHO is of the impression that to execute this type of manipulation several staff members on various levels within the organization have to be collaborating and coordinating. The issue is thus not confined to a single person operating outside of the quality management system.”

Enligt Johan Aulin är detta tredje gången på EU-nivå som fusk uppdagas. I ett liknande fall, med det indiska bolaget GVK, var bevisningen dock svagare.
– Detta fallet bedöms som värre, här finns tydligare bevis som visar på oegentligheter. Därför väljer vi att agera före EMA:s officiella rekommendation, som beräknas bli klar i höst när deras utredning är färdig.

Två av preparaten har sålts i Sverige, till hur många då?
– Det ena preparatet, eletriptan för migrän, har bara sålts i några hundra förpackningar. Det andra, Horisto, som är ett malariaprofylax, har sålts i tusentals förpackningar, säger Johan Aulin.

Men det ska inte vara någon fara för allmänheten, betonar han.
– Nej då, läkemedlen är rena och de har rätt substans. Vi ifrågasätter bara om det är utbytbart med originalet.

De produkter som omfattas av Läkemedelsverkets beslut är:

• Eletriptan Mylan, 20 mg respektive 40 mg, filmdragerade tabletter
• Horisto, 250 mg/100 mg respektive 62,5 mg/25 mg, filmdragerade tabletter
• Celecoxib Medical Valley, 100 mg, hårda kapslar (har inte sålts i Sverige)
• Atovaquone/Proguanil Orifarm, 250 mg/100 mg, filmdragerade tabletter (har inte sålts i Sverige)