Gå till innehållet

När du använder denna sida accepterar du vår användning av cookies. Mer information.

Fack- och professionstidningen från Sveriges Farmaceuter

EMA i mål med öppenhetsreform

EMA har antagit den nya policy som gör att alla kliniska studier bakom framtida läkemedelsgodkännanden kommer att offentliggöras.

En 18 månader lång process där EMA haft en fördjupad dialog med patientorganisationer, företag, akademi med flera utmynnade igår, den 2 oktober, i ett enhälligt styrelsebeslut om en ny öppenhetspolicy när det gäller kliniska data.

Policyn kommer att träda i kraft den 1 januari 2015.

Reglerna kommer att gälla för alla kliniska studier inom ramen för ansökningar om godkännande enligt den centrala proceduren.

Undantag gäller dock för ”kommersiellt konfidentiell” information som kommer att tas bort ur materialet.

Reglerna gäller inte retroaktivt utan gäller för godkännanden där ansökan inlämnats efter den 1 januari 2015.

Studierna är tänkta att bli offentliga i samband med besluten om godkännande.

– Antagandet av den här policyn sätter en helt ny standard för transparens inom hälsosektorn och inom forskning och utveckling av läkemedel, säger EMA:s chef Guido Rasi i en presskommentar.

Han tror bland annat att reformen kommer öka allmänhetens förtroende för myndighetens beslut, och ge forskare möjligheter att göra nya analyser av studiedata.

Reformen görs i tre steg. Från den 1 januari offentliggörs de kliniska studierna bakom alla nya marknadsgodkännanden för läkemedel där ansökan inlämnats efter detta datum.

Från den 1 juli sker samma sak för alla indikationsutvidgningar.

I ett tredje steg planerar EMA att offentliggöra individuella patientdata. Här återstår dock flera frågor att lösa och när det sker är oklart.

Läs mer om reformen på EMA:s hemsida.

Andra läser