Gå till innehållet

När du använder denna sida accepterar du vår användning av cookies. Mer information.

Fack- och professionstidningen från Sveriges Farmaceuter

Brister i EU-system för läkemedelsgodkännande

Systemet för godkännande av läkemedel i EU kan användas effektivare. Det visar den första rapporten som kartlagt effekterna av de stora regulatoriska förändringarna på senare år.

Rapporten, som presenterades i Bryssel igår, har utvärderat effekterna av förändringar som införts på senare år inom farmakovigilans, pediatriska studier, villkorade godkännanden med mera.

Den är framtagen av det holländska forskningsinstitutet Escher/TI Pharma på uppdrag av läkemedelsindustrins europeiska paraplyorgan EFPIA och egenvårdsbolagens paraply AESGP.

Rapporten kan läsas i sin helhet här.

Mekanismen för villkorade godkännanden (conditional marketing authorisation pathway) skapades för att skynda på godkännandeprocessen för läkemedel med stort patientbehov, bland annat inom cancerområdet.

Men den har enligt den nya rapporten i stället ofta använts som en backup-procedur för den normala godkännandeprocessen.

Det beror på att proceduren har ett antal upplevda nackdelar, bland annat när det gäller subventionering från samhället och krav på uppföljning efter godkännande.

En annan förändring som inte haft den effekt som EU-kommissionen avsett, är den nya lagstiftningen på farmakovigilans-området.

Kommissionen bedömde att den skulle leda till kostnadsbesparingar hos läkemedelsbolagen, men tvärtom har företagens arbetsbörda och kostnader ökat.

Escher-rapporten föreslår några vägar att effektivisera systemet, bland annat förenklingar av kraven på pediatriska studier.

Rapportförfattarna drar också slutsatsen att uppföljningen av de effekter som regulatoriska förändringar har allmänt sett måste förstärkas.

EFPIA välkomnar rapportens slutsatser i en presskommentar.

Organisationen vill att EU-kommissionen gör en översyn av det regulatoriska systemet i EU 2015, och tycker att den nya rapporten bör vara värdefull input i ett sådant arbete.

Andra läser