Gå till innehållet

När du använder denna sida accepterar du vår användning av cookies. Mer information.

Fack- och professionstidningen från Sveriges Farmaceuter

Cytotec får godkänd utmanare vid igångsättning

För första gången har ett misoprostolbaserat läkemedel godkänts på indikationen igångsättning av förlossning.

Sedan länge har magsårsläkemedlet Cytotec, som är baserad på prostaglandinen misoprostol, använts vid flera av landets sjukhus för att sätta igång förlossningar.

Men företaget bakom Cytotec, Pfizer, har aldrig ansökt om godkännande för den aktuella indikationen.

I fjol rekommenderade Läkemedelsverket att läkemedlet inte bör användas för induktion av förlossning, trots att en SBU-rapport konkluderat att användningen uppfyller krav på vetenskap och beprövad erfarenhet.

Enligt en rundringning av DN tidigare i höst ger ändå åtta av de tio största förlossningsavdelningarna i landet det kontroversiella läkemedlet för att sätta igång förlossningar.

Kanske kan detta vara på väg att ändras. Nu har ett misoprostolbaserat läkemedel, Misodel, för första gången godkänts av Läkemedelsverket på indikationen induktion av förlossning. Det gjordes inom ramen för EU:s ömsesidiga procedur för registrering.

Läkemedlet är ett vaginalt inlägg med band, som gör det möjligt att avbryta behandlingen direkt vid behov.

Inlägget placeras högt upp i vagina, där det löpande frigör en låg dos av misoprostol med syfte att hjälpa livmoderhalsen att utvidga sig och så småningom starta livmodersammandragningar.

Bakom läkemedlet står danska Ferring.

Godkännandet är baserat på kliniska studier av över 3 000 gravida kvinnor, bland annat den så kallade EXPEDITE-studien där 1 358 kvinnor deltog.

I EXPEDITE jämfördes Misodel med det godkända dinoprostonbaserade läkemedlet Propess, även det en Ferringprodukt.

Studiens resultat, som offentliggjordes i den internationella tidskriften Obstetrics & Gynecology i augusti i år, visade att Misodel signifikant minskade förlossningstiden signifikant jämfört med Propess – 21,5 timmar vs. 32,8 timmar.

Dessutom hade färre av kvinnorna som fick Misodel behov av värkstimulerande oxytocin.

Andra läser