Gå till innehållet

När du använder denna sida accepterar du vår användning av cookies. Mer information.

Fack- och professionstidningen från Sveriges Farmaceuter

“Alla länder är med”

Alla länder som exporterar läkemedel till EU accepterar nu unionens hårdare krav på import av aktiv läkemedelssubstans, enligt Tor Gråberg, enhetschef för inspektion på Läkemedelsverket.

EU:s nya, tuffare regler för import av aktiv läkemedelssubstans trädde i kraft i somras. Så sent som i våras fanns inga tecken på att de tunga exportländerna Indien och Kina skulle acceptera de tuffare kraven på nationella läkemedelsinspektioner av tillverkande enheter. Branschpersoner varnade för en möjlig läkemedelsbrist i EU.

Men exportländerna svängde, även om det fortfarande bara finns fyra länder på EU-kommissionens offentliga lista över länder som sagt att man accepterar kraven generellt (Schweiz, Australien, Japan och USA).

– Övriga länder sitter still men utfärdar istället löpande intyg, ”written confirmations”, på nationell nivå. För närvarande finns det ingen läkemedelsmyndighet globalt som inte är villig att tillgodose EU:s krav, säger Tor Gråberg, enhetschef för inspektion på Läkemedelsverket.

I somras bildades en aktionsgrupp där representanter från EU:s läkemedelsmyndighet EMA, den brittiska myndigheten MHRA och myndighetschefsgruppen HMA diskuterade hur man skulle hantera eventuella problem.

– Aktionsgruppen arbetade i nära dialog med alla länder i unionen. En enkät gick ut till medlemsländerna. Här angav fem eller sex stater att de ville utnyttja en möjlighet att göra undantag från kraven på ”written confirmation”, med hänvisning till att man litar på inspektioner som gjorts av andra EU-länder.

– Övriga länder, inklusive Sverige, har inte sett något behov av det, säger Tor Gråberg.

Andra läser