Gå till innehållet

När du använder denna sida accepterar du vår användning av cookies. Mer information.

Fack- och professionstidningen från Sveriges Farmaceuter

EFPIA till attack mot extemporeregler

EFPIA kritiserar de svenska reglerna för extemporetillverkning. Sverige har öppnat en regelstridig genväg för serietillverkning av icke-godkända läkemedel, enligt ett skarpt formulerat brev från föreningen till Socialdepartementet.

Den europeiska branschföreningen för den forskande läkemedelsindustrin, EFPIA, representerar ett stort antal branschföreningar och enskilda läkemedelsföretag i Europa.

I ett brev till Socialdepartementet kritiserar föreningens nya vd, svenske Richard Bergström, dels de redan införda reglerna om extemporeapotek, dels direktiven till Sofia Wallströms apoteksutredning om att utreda prissättningen av extempore, lagerberedningar och rikslicenser.

Den omdebatterade konstruktionen extemporeapotek skapades i samband med apoteksomregleringen, dels med avsikten att bevara APL:s centraliserade extemporetillverkning och dels för att skapa konkurrens inom segmentet.

Enligt EU-regler får extempore bara tillverkas på apotek, vilket också är fallet i de flesta europeiska länder. Men genom att definiera APL som ett ”extemporeapotek” kringgicks detta problem av Sverige.

EFPIA lyfter i sitt kritiska brev fram att EU:s regler bara tillåter att extempore, som inte genomgått sedvanligt myndighetsgodkännande, används i undantagsfall och måste tillverkas av apotek. Men den nya svenska konstruktionen tillåter företag utan apoteksverksamhet att tillverka standardiserade beredningar i industriell skala.

De aktuella utredningsdirektiven beskriver just ett sådant scenario, där extemporetillverkningen i Sverige ökar och övergår till serietillverkning. 

Blir det så innebär det att företag med godkända läkemedel missgynnas, enligt EFPIA.

EFPIA ställer utifrån kritiken fem frågor till departementet i brevet.

Regeringen uppmanas bland annat att förklara hur man säkerställer att EFPIA:s medlemmar inte missgynnas av otillbörlig konkurrens i regelsystemet.

Andra läser