EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderar godkännande för läkemedlet Rasonque mot bukspottkörtelcancer.
I somras publicerades en amerikansk studie med över 500 randomiserade patienter med metastatisk bukspottkörtelcancer. Den visade att medianöverlevnaden fördubblades från knappt sju månader till drygt tolv månader hos patienter som behandlades med läkemedlet daraxonrasib, jämfört med patienter som i stället fick cytostatika, något Svensk Farmaci då uppmärksammade.
— Jag blir glad över detta. Överlevnadsfördelen är mycket stor sett till hur svårbehandlad den här sjukdomen är. Det är också första gången vi får ett läkemedel som är mer effektivt än cytostatika för breda patientgrupper, sa Daniel Öhlund, onkolog och överläkare vid Norrlands universitetssjukhus i Umeå, till Dagens Medicin.
Daniel Öhlund uppskattar att omkring 250-300 patienter per år i Sverige kan bli aktuella för behandling med daraxonrasib om läkemedlet blir tillgängligt.
Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderar nu ett godkännande för läkemedlet Rasonque (daraxonrasib) för behandling av metastatisk bukspottkörtelcancer. Läkemedlet administreras en gång dagligen via orala tabletter.
Läkemedelsverket skriver i ett pressmeddelande att EMA:s rekommendation följer på en prioriterad stegvis granskning av data rörande Rasonque, och att läkemedlet har prioriterades på grund av det stora medicinska behovet av nya läkemedel mot bukspottkörtelcancer.
Den nya stegvisa granskningen kallad ”phased review” gjorde det möjligt för CHMP att påbörja utredningen flera månader innan den fullständiga ansökan från företaget Revolution Medicines kommit in, och komma fram till en ovanligt snabb rekommendation om godkännande.
Under granskningen, som inleddes i början av juli 2026, utvärderade CHMP data i etapper, i takt med att företaget lämnade in dem. Detta tillvägagångssätt förkortade bedömningstiden till mindre än 120 dagar, samtidigt som utredningens kvalitetskrav upprätthölls.
Rekommendationen för godkännande kommer nu att skickas till Europeiska kommissionen, som i sin tur kommer att fatta beslut om ett EU-gemensamt godkännande för försäljning av Rasonque.
När godkännande för försäljning har beviljats fattas beslut på nationell nivå i varje medlemsland, om hur produkten skall erbjudas för användning.
I Sverige blir det upp till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) att ta beslut om Rasonque ska subventioneras genom det statliga högkostnadsskyddet.
Framöver kommer EMA, i samråd med CHMP, att överväga ytterligare läkemedel under utveckling för stegvis granskning, i de fall då detta arbetssätt är genomförbart och förväntas påskynda bedömningen av prioriterade läkemedel.
Beslut fattas från fall till fall, utifrån huruvida läkemedlet bedöms som innovativt och kapabelt att tillgodose medicinska behov av betydelse för folkhälsan.
Läs mer >> Studie: Ny behandling dubblerade överlevnaden vid bukspottkörtelcancer
