Läkemedelsverket varnar: Sverige kan tappa kliniska prövningar i nytt EU-förslag
EU-kommissionens förslag till ny biotekniklagstiftning riskerar att minska Sveriges roll i internationella kliniska prövningar. Det varnar Läkemedelsverket för, som också ser risker för svagare granskning och hot mot patientsäkerheten.
På sikt ska det uppdaterade regelverket bland annat leda till effektivare regulatoriska processer, incitament för innovation och utveckling av nya läkemedel och en bättre hantering av läkemedelsbrist.
Läkemedelsverket är positivt till EU-kommissionens ambition att stärka bioteknik, innovation och klinisk forskning genom det föreslagna Biotech Act. Samtidigt riktar myndigheten skarp kritik mot flera delar av förslaget.
Myndigheten skriver i ett remissvar att förändringarna i regelverket för kliniska prövningar är särskilt oroande. Förslaget innebär att sponsorer i multinationella studier får större frihet att välja vilken medlemsstat som ska vara rapporterande, så kallad RMS, och därmed leda granskningen.
Enligt Läkemedelsverket riskerar detta att gynna större länder med hög regulatorisk kapacitet och större marknader, medan mindre länder som Sverige får färre ledande roller – och i förlängningen färre kliniska prövningar.
— Vi välkomnar ambitionen att göra Europa mer konkurrenskraftigt och att underlätta klinisk forskning. Samtidigt måste förändringar av den här omfattningen genomföras på ett sätt som säkerställer hög kvalitet och patientsäkerhet, säger Gunilla Andrew Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
Myndigheten varnar också för att förslaget kan försvaga den vetenskapliga granskningen och begränsa medlemsstaternas möjligheter att bidra med expertis.
— Kliniska prövningar kräver både etisk och regulatorisk kompetens. Om balansen rubbas finns en risk att viktiga aspekter inte fångas upp i tid, vilket kan påverka både studiedeltagare och resultatens tillförlitlighet, säger Gunilla Andrew Nielsen i pressmeddelandet.
Läkemedelsverket pekar även på risken att mindre sträng granskning i vissa medlemsstater kan utnyttjas av oseriösa aktörer. Därtill bedöms tidsramarna för införandet som utmanande, inte minst med hänsyn till utvecklingen av CTIS, den europeiska databasen för kliniska prövningar.
— Det är avgörande att systemen är på plats och fungerar fullt ut innan nya krav träder i kraft. Annars riskerar vi att skapa osäkerhet och ineffektivitet för både myndigheter och företag, säger Gunilla Andrew Nielsen i pressmeddelandet.
Myndigheten efterlyser också en mer genomarbetad konsekvensanalys av hela lagstiftningspaketet.
— När regelverk av den här omfattningen tas fram behövs en tydlig bild av konsekvenserna. Det är viktigt för att säkerställa att förändringarna får avsedd effekt och inte skapar nya problem, säger Gunilla Andrew Nielsen i pressmeddelandet.
Läs mer >>
Nytt kunskapsunderlag ska stärka Sveriges position för kliniska prövningar
Ny nationell datasatsning ska ge bättre överblick över kliniska prövningar
Uppdaterade samverkansregler mellan vård och life science
”Så ska Sverige fortsätta att vara världsledande inom life science”
