Fler språk ska ge ökad tillgång på läkemedel i Norden

Det har länge varit brist på vissa viktiga läkemedel på de nordiska marknaderna. Varje land representerar en liten och därmed mindre attraktiv marknad. Detta blir särskilt påtagligt och kritiskt när det gäller livsviktiga läkemedel som sällan används och är avsedda för små och specifika patientgrupper.

Som Svensk Farmaci tidigare har berättat samarbetar de nordiska läkemedelsmyndigheterna i ett pilotprojekt som startade i januari. De som har marknadsföringstillstånd (MAH) för sjukhusprodukter som produceras i låg volym har möjlighet att använda förpackningar och tryckt bipacksedel med endast engelsk märkning.

Genom att tillåta samnordiska förpackningar med engelsk text för vissa läkemedel som hanteras av hälso- och sjukvården ökar möjligheten att få läkemedlen till den nordiska marknaden.

För att ytterligare stärka tillgången och tillgängligheten utvidgas nu pilotprojektet för att också kunna tillåta engelska i kombination med andra EU-språk på förpackningen.

— Lagstiftningen är tydlig när det gäller betydelsen av nationella språk. Det första alternativet är nordiska förpackningar med nationella språk, särskilt för sjukhusprodukter med komplicerade berednings- och administrationsanvisningar. Vi vill därför betona att utökningen som nu föreslås är ett tredjehandsalternativ som inte är optimalt i alla hänseenden. Ett andrahandsval är en förpackning med endast engelsk text, säger My Moberg som är direktör på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

— Att tillåta förpackningar med engelsk märkning tillsammans med ytterligare språk förenklar tillverkningen och ökar på så sätt sannolikheten att viktiga behandlingar når patienter, fortsätter My Moberg.

I praktiken betyder detta att, i det fall den nordiska marknaden är för liten, kan sjukhusen använda förpackningar med engelsk märkning som inkluderar ytterligare ett EU-språk.

— Ibland krävs en marknad större än den nordiska regionen för att tillverkare ska kunna motivera produktion och leverans till våra nordiska länder, säger My Moberg.

Den nordiska marknadens begränsade storlek har visat sig vara särskilt utmanande för sjukhusläkemedel som produceras i låg volym.

— Att anpassa regulatoriska krav som dessa är fördelaktigt för sjukvård och patienter, som annars riskerar att sakna tillgång till livsviktiga behandlingar. Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter uppmuntras att använda den digitala bipacksedeln, som alltid är uppdaterad, tillgänglig och finns på svenska, säger My Moberg.

Denna nya möjlighet gäller endast produkter som godkänts genom EU:s läkemedelsmyndighet EMA:s centraliserade förfarande och ingår i det nordiska pilotprojektet. MAH måste således ansöka om att få sina produkter inkluderade i pilotprojektet.

Läkemedelsmyndigheterna uppmuntrar MAH och läkemedelsföretag att ansöka om att få sina produkter inkluderade.

Läs mer >> De två första förpack­ningarna utan nordiska språk godkända

Nordiska språk tas bort på förpackningar i nytt pilotprojekt