”Förut­sättningar måste finnas för att farma­ceuten ska kunna göra ett bra jobb”

Bland Läkemedelsverket breda ansvar ligger även att bedriva tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Syftet är att säkerställa att apoteken följer gällande regler på området och tillsynen sker både genom inspektioner på plats och administrativt, så kallad skrivbordstillsyn. Urvalet av de öppenvårdsapotek som planeras för tillsyn är riskbaserat.

Enligt rapporten Tillsyn av öppenvårdsapotek 2024 genomförde Läkemedelsverket 78 tillsynsinsatser av apotek under 2024, varav 67 var inspektioner på plats och resterande var administrativa tillsynsinsatser. Myndigheten kan välja att lägga extra fokus på vissa områden och 2024 fokuserade inspektörerna särskilt på följande områden:

• receptexpediering
• hantering av säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar 
• beredning av läkemedel
• hantering av narkotikaklassade läkemedel.

Läkemedelsverket går i rapporten inte ut med vilka apotek de har inspekterat men Sveriges Farmaceuters ordförande Agnieszka Madej påpekar att även om det är 78 av Sveriges cirka 1400 apotek som är med i tillsynen påverkar det betydligt fler.

— Tillhör apoteken i tillsynen någon kedja så räknar de med att samtliga apotek i kedjan berörs. Besöker inspektörerna ett apotek några månader senare för att se hur de har hanterat en eventuell avvikelse ska de vara åtgärdat på alla apotek i kedjan. De har inspekterat ett, men förändringen ska implementeras på alla, säger Agnieszka Madej.

Av årets rapport framkommer en rad utmaningar för öppenvårdsapoteken.

Av de apotek Läkemedelsverket inspekterade 2024 hade 36 procent en eller flera avvikelser inom beredning av läkemedel. 56 procent av de inspekterade apoteken hade en eller flera avvikelser inom hanteringen av narkotikaklassade läkemedel.

— Kopplar vi det till arbetsmiljö, som är ett av Sveriges farmaceuters fokusområden, tror jag att mycket handlar om stress. Ur ett patientsäkerhetsperspektiv är det förstås inte bra och det är viktigt med dokumentation om vad som hänt så att det kan förhindras i framtiden, säger Agnieszka Madej. 

Apoteken ska se till att de delar av lokalerna där läkemedelsrådgivningen sker och recept expedieras ska vara utformade och inredda så att det finns skydd mot överhörning och insyn.

Men i ungefär hälften av de genomförda inspektionerna bedömdes rådgivningsmiljön vara bristfällig. Överhörning mellan receptkanaler och ut till kunder i egenvården och eller insyn till receptkanalerna har varit de vanligaste iakttagelserna.

Ofta har även apotekets personal själva uppfattat brister i rådgivningsmiljön men har uppgett till inspektören att de haft begränsade möjligheter att förbättra den.

Det är inte ovanligt att apotekets personal uppger under inspektionen att de har skapat arbetssätt så som att prata med låg röst eller att använda varannan receptexpedieringskanal för att minska risken för att andra kunder ska höra vad som diskuteras.

Men kraven som ställs på rådgivningsmiljön innebär att utformning och inredning ska fungera som skydd och ett nytt arbetssätt kan inte enbart medföra efterlevnad av kraven.

— Det är en utmaning som apoteken har. Även om farmaceuterna gör det de kan, är det upp till apoteken att skapa förutsättningar för att rådgivningen ska kunna ske på ett bra sätt som patienten är trygg med. Finns det möjlighet att ha rådgivning? säger Agnieszka Madej.

— Det är ingen hemlighet att det känns som att apotekslokalerna har blivit mindre jämfört med hur de var tidigare. Vissa patienter tycker rådgivning kring läkemedel är känslig oavsett vad det är för något, andra bryr sig inte alls. Bra samtal kring läkemedel är viktigt, och det är svårt att se på en ritning i förväg om det kommer att fungera. Det här är något som Läkemedelsverket borde titta mer på, och jag skulle gärna se att det startades forskningsprojekt kring de här frågorna.

I dryga 80 procent av de inspektioner som Läkemedelsverket genomförde 2024 fanns avvikelser kopplade till apotekets egenkontrollprogram. Agnieszka Madej anser att dessa brister till stor del beror på att farmaceuterna inte får rätt förutsättningar för att sätta sig in i all dokumentation som finns på apoteket.

— Frågan är hur apoteken hanterar det. Letar de efter någon som är syndabock eller vill de faktiskt göra en förbättring. När det gäller avvikelser ska det inte vara fokus på vem det är som har gjort fel utan man behöver titta på vad som har blivit fel för att man ska kunna göra förbättringar och för att patientsäkerheten ska säkerställas.

Vad gäller avtal som apotek tecknat med bemanningsföretag om att hyra in personal visar rapporten att avtalen i vissa fall varit otydligt formulerade gällande vem det är som har ansvar för att kontrollera att den personal som hyrs in har giltig legitimation att utöva yrket som apotekare eller receptarie, eller vem som hade ansvar för kompetensutvecklingen för den inhyrda medarbetaren.

— Där är det viktigt ut ett patientsäkerhetsperspektiv att det apotek som anställer via bemanningsföretag behöver tydliga avtal där det framgår vem det är som kontrollerar att den de tar in verkligen har en legitimation, och vem som är ansvarig för kompetensutveckling, säger Agnieszka Madej.

— Ett annat av våra fokusområden är rätt kompetensutveckling och då är det också viktigt att våra farmaceuter har möjlighet och förutsättningar att fortbilda sig.

Agnieszka Madej påpekar att kärnan i rapporten visar på ett systemfel där förutsättningar ibland saknas för att den enskilda farmaceuten ska ha möjlighet att utföra sina arbetsuppgifter på rätt sätt.

— Förutsättningar bör finnas för att vi ska kunna göra ett bra jobb. Det är viktigt att påpeka att farmaceuter, apotekare och receptarier, har en yrkeslegitimation. Blir det fel kan den enskilde farmaceuten bli av med sin legitimation. Även om det var den enskilda farmaceuten som gjorde fel är frågan om det var ett systemfel som låg bakom och som ledde till att farmaceuten inte hade tillräcklig kunskap eller tillräckliga förutsättningar för att göra ett bra jobb.

Läkemedelsverket har i några fall bedömt att den läkemedelsansvarige inte levt upp till kraven på kompetens och erfarenhet, av olika anledningar. I vissa fall har avvikelserna varit så allvarliga att det lett till beslut om föreläggande att tillståndshavaren ska utse ny läkemedelsansvarig.

Under 2025 kommer Läkemedelsverket lägga fokus särskilt på följande områden i tillsynen.

• receptexpediering med fokus på särskilda anvisningar från förskrivaren om utlämnandet
• expediering och avräkning av licensläkemedel
• reklamationer och indragningar
• beredning av läkemedel på apotek.