Gå till innehållet
Gå till startsidan

Fack- och professionstidningen från Sveriges Farmaceuter

Fusk med generika – läkemedel dras in i Sverige

Ett indiskt forskningsföretag har ertappats med att ha fuskat med bioekvivalensstudier. Ett hundratal läkemedel kommer nu att dras in.

Synchron Research Services huvudkontor i Indien.

[Uppdaterad 2022-05-20, kl 16:27]

Det indiska kontraktsforskningsföretaget Synchron Research Services har fuskat med bioekvivalensstudier som de har utfört åt olika generikaföretag. Därför har det europeiska läkemedelsverket, EMA, beslutat att tillfälligt återkalla godkännandena för ett hundratal av de läkemedel vars godkännade baseras på företagets studier. I Sverige handlar det om åtta läkemedel som dras in, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Det finns inga signaler om att patienter ska ha drabbats av läkemedelsskada eller bristande behandlingseffekt efter användning av de berörda läkemedlen. Åtgärderna grundar sig på att underlagen för godkännanden inte uppfyller gällande regler och krav.

— Patienter ska kunna garanteras säkra och effektiva läkemedel. Därför är regler och krav mycket höga på den som ska forska, utveckla och tillverka läkemedel. Det betyder också att den som bryter mot reglerna kan drabbas av långtgående konsekvenser, säger Kristina Dunder, ledamot i EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP.

Det är formellt EU-kommissionen som fattar beslutet om att återkalla godkännandet varefter Läkemedelsverket kommer att fatta nationella beslut kring de aktuella läkemedlen. Fram till dess är de fortfarande godkända och kan säljas utan inskränkning, enligt myndigheten.

Patienterna bör fortsätta att ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta sin läkare om de har några frågor, enligt Läkemedelsverket.

Läkemedlen som berörs i Sverige

  • Alfacalcidol Orifarm
  • Atorvastatin Amarox
  • Atorvastatin Mylan
  • Flucloxacillin Sandoz
  • Ibuprofen Bril
  • Ibuprofen BrillPharma
  • Isonova
  • Kagitz

Källa: Läkemedelsverket.

Andra läser