Gå till innehållet

När du använder denna sida accepterar du vår användning av cookies. Mer information.

Fack- och professionstidningen från Sveriges Farmaceuter

Två vaccintillverkare har ansökt om godkännande hos EMA

Både Pfizer/Biontech och Moderna har nu lämnat in ansökningar till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om att få sina coronavaccin godkända inom EU.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har fått in två kompletta ansökningar om godkännande för coronavaccin. Foto: Shutterstock.

Företagen Pfizer/Biontech och Moderna har båda nu ansökt om godkännande hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Det innebär att de nu har lämnat in den dokumentation som krävs för att läkemedelsmyndigheterna ska kunna genomför en slutlig granskning av vaccinerna.

Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist kommenterar nyheten i ett pressmeddelande ifrån myndigheten.

– Det här är en viktig milstolpe i utredningarna av vaccinerna och innebär att vi närmar oss ett läge där vi skulle kunna ha ett vaccin mot covid-19 godkänt i EU. Det återstår fortfarande omfattande utredningsarbete för oss läkemedelsmyndigheter, men det är mycket positivt att utvecklingen av vacciner mot coronavisruset kommit så här långt på mindre än ett år, säger hon.

Båda företagen har ansökt om ett villkorat godkännande, vilket innebär att ett beslut om godkännande kommer att innehålla krav som ska uppfyllas, till exempel särskilda uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. Villkoren för respektive vaccin kommer att offentliggöras vid ett eventuellt godkännande.

Läkemedelsverket anger i sitt pressmeddelande att det fortfarande inte är möjligt att säga när ett vaccin kan bli godkänt. ”Om det till exempel uppkommer frågor om de olika studier som gjorts på vaccinet, som inte besvaras av dokumentationen, kan det göra att utredningen drar ut på tiden”, skriver man.

Andra läser