Gå till innehållet

När du använder denna sida accepterar du vår användning av cookies. Mer information.

Fack- och professionstidningen från Sveriges Farmaceuter

Även Janssen återstartar vaccinstudie inom kort

Janssen förbereder sig för att återstarta sin pausade fas III-studie Ensemble, efter konsultation med det amerikanska läkemedelsverket, FDA, meddelar företaget.

Janssen har fått klartecken att återuppta sin fas III-studie igen. Foto: Shutterstock.

Amerikanska Johnson & Johnson meddelar att deras dotterbolag Janssen förbereder sig för att återuppta den covid-19-vaccinstudie som pausades den 12 oktober. Den oberoende data- och säkerhetskommitté som övervakar Ensemble-studien har rekommenderat att återstarta studien och företaget har konsulterat med det amerikanska läkemedelsverket, FDA, som förbereder ett godkännande att återstarta studien, enligt pressmeddelandet från Johnson & Johnson.

Studien stoppades efter att en deltagare drabbats av en ”oförklarad sjukdom” som skulle kunna vara en allvarlig biverkan av vaccinet. Men efter en noggrann genomgång finns det ingenting som tyder på att vaccinkandidaten orsakat händelsen, meddelar företaget.

För att skydda patientens integritet och studiens dubbelblinda upplägg kommer företaget dock inte berätta vilken sjukdom det handlar om eller om den drabbade deltagaren fick vaccinkandidaten eller placebo.

Janssens vaccinkandidat, JNJ-78436735, är ett adenovirusvektorvaccin precis som Astra Zenecas och universitet i Oxfords vaccinkandidat. De tvingades stoppa sin vaccinstudie i början av september på ett liknande sätt, men har nu återupptagit vaccineringen överallt.

Andra läser